이 초안 가이던스가 최종 확정되면, 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타내게 된다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 확립하지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 직원에게 연락한다.

This draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on the title page.

이 가이던스는 신약 허가신청(NDA) 신청자²와 NDA 보유자³가 21 CFR 314.53(d)에 따라 적절한 서식, 즉 Form FDA 3542(NDA 또는 변경신청(supplement)의 허가 시와 허가 후 제출하는 특허 정보) 또는 Form FDA 3542a(NDA, 보완(amendment) 또는 변경신청 제출 시 함께 제출하는 특허 정보)를 사용하여 자사 NDA에 특허 정보를 제출하는 것을 돕기 위한 것이다.⁴ 이 가이던스는 Form FDA 3542와 FDA 3542a에 관하여 자주 묻는 질문에 대한 답변을 제공한다.

This guidance is intended to assist new drug application (NDA) applicants² and NDA holders³ in submitting patent information to their NDAs using the appropriate forms, Form FDA 3542, Patent Information Submitted Upon and After Approval of an NDA or Supplement, or Form FDA 3542a, Patent Information Submitted With the Filing of an NDA, Amendment, or Supplement, under 21 CFR 314.53(d).⁴ This guidance provides answers to commonly asked questions regarding Forms FDA 3542 and FDA 3542a.

일반적으로 FDA 가이던스 문서는 법적으로 집행 가능한 책임을 확립하지 않는다. 가이던스는 특정 규정이나 법률 요건을 인용하지 않는 한, 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 기술한 것이며 권고로만 보아야 한다. 이 문서는 법에 따른 기존 요건을 일반 대중에게 명확히 알리기 위한 것일 뿐이다. FDA 가이던스에서 should라는 단어를 쓰는 것은 무엇을 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻은 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. This document is intended only to provide clarity to the public regarding existing requirements under the law. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법) 505(b)(1)(A)(viii)항(21 U.S.C. 355(b)(1)(A)(viii))은 NDA 신청자에게 NDA의 일부로서 “특허권자로부터 실시권을 받지 않은 자가 그 의약품을 제조, 사용 또는 판매할 경우 특허 침해 주장이 합리적으로 제기될 수 있고, (I) 신청자가 신청서를 제출한 의약품을 청구하며 원료의약품(유효성분) 특허 또는 완제의약품(제형 또는 조성) 특허이거나, (II) 신청서에서 허가를 구하는 … 그 의약품의 사용 방법을 청구하는 각 특허”에 관한 일정한 정보를 제출하도록 요구한다.⁵

Section 505(b)(1)(A)(viii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 355(b)(1)(A)(viii)) requires an NDA applicant to submit, as part of its NDA, certain information for “each patent for which a claim of patent infringement could reasonably be asserted if a person not licensed by the owner of the patent engaged in the manufacture, use, or sale of the drug, and that — (I) claims the drug for which the applicant submitted the application and is a drug substance (active ingredient) patent or a drug product (formulation or composition) patent; or (II) claims a method of using such drug for which approval is sought … in the application.”⁵

FD&C법 505(c)(2)항(21 U.S.C. 355(c)(2))은 NDA 보유자에게 NDA 허가일로부터 30일 이내에 “특허권자로부터 실시권을 받지 않은 자가 그 의약품을 제조, 사용 또는 판매할 경우 특허 침해 주장이 합리적으로 제기될 수 있고, (I) 신청자가 신청서를 제출한 의약품을 청구하며 원료의약품(유효성분) 특허 또는 완제의약품(제형 또는 조성) 특허이거나, (II) 신청서에서 허가가 … 부여된 그 의약품의 사용 방법을 청구하는 각 특허”에 관한 일정한 정보를 제출하도록 요구한다.⁶ 505(c)(2)항은 나아가 “그 의약품의 사용 방법을 청구하는 것으로 확인된 특허는 그 특허가 신청서에서 허가된 사용 방법을 청구하는 경우에만 제출하여야 한다”고 규정한다.⁷

Section 505(c)(2) of the FD&C Act (21 U.S.C. 355(c)(2)) requires an NDA holder to submit, no later than 30 days after the date of approval of the NDA, certain information “for each patent for which a claim of patent infringement could reasonably be asserted if a person not licensed by the owner of the patent engaged in the manufacture, use, or sale of the drug, and that — (I) claims the drug for which the applicant submitted the application and is a drug substance (active ingredient) patent or a drug product (formulation or composition) patent; or (II) claims a method of using such drug for which approval… has been granted in the application.”⁶ Section 505(c)(2) further requires that “a patent that is identified as claiming a method of using such drug shall be filed only if the patent claims a method of use approved in the application.”⁷

NDA 신청자와 NDA 보유자는 요구되는 특허 정보를 적절한 서식으로 제출하여야 한다.⁸ NDA 신청자가 허가되지 않은 최초 NDA, NDA의 보완 또는 NDA의 변경신청의 대상인 의약품의 원료의약품(유효성분), 완제의약품(제형 또는 조성) 또는 사용 방법을 청구하는 특허에 관한 정보를 제출할 때에는 Form FDA 3542a를 사용하여야 한다.⁹ NDA 보유자가 허가된 NDA 또는 NDA의 허가된 변경신청의 대상인 의약품의 원료의약품(유효성분), 완제의약품(제형 또는 조성) 또는 사용 방법을 청구하는 특허에 관한 정보를 제출할 때에는 Form FDA 3542를 사용하여야 한다.¹⁰

NDA applicants and NDA holders must submit the required patent information via the appropriate forms.⁸ Form FDA 3542a must be used when an NDA applicant submits information on a patent that claims a drug substance (active ingredient), drug product (formulation or composition), or method of using the drug that is the subject of an unapproved original NDA, amendment to an NDA, or supplement to an NDA.⁹ Form FDA 3542 must be used when an NDA holder submits information on a patent that claims a drug substance (active ingredient), drug product (formulation or composition), or method of using the drug that is the subject of an approved NDA or approved supplement to an NDA.¹⁰

FD&C법은 FDA가 「치료적 동등성 평가가 수록된 허가 의약품(Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations)」 간행물(오렌지북)¹¹을 정기적으로 개정하여, 무엇보다 FD&C법 505(c)(2)항에 따라 제출하여야 하는 특허 정보를 수록하도록 요구한다.¹²

The FD&C Act requires FDA to regularly revise the publication Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations (the Orange Book)¹¹ to include, among other things, patent information required to be submitted under section 505(c)(2) of the FD&C Act.¹²

NDA 신청자와 NDA 보유자가 제출하여야 하는 특허 정보에는 “특허권자로부터 실시권을 받지 않은 자가 그 의약품을 제조, 사용 또는 판매할 경우 특허 침해 주장이 합리적으로 제기될 수 있고, (I) 신청자가 신청서를 제출한 의약품을 청구하며 원료의약품(유효성분) 특허 또는 완제의약품(제형 또는 조성) 특허이거나, (II) 신청서에서 허가를 구하거나 허가가 부여된 그 의약품의 사용 방법을 청구하는 각 특허의 특허 번호와 만료일”이 포함된다.¹³

Patent information that NDA applicants and NDA holders are required to submit includes “the patent number and expiration date of each patent for which a claim of patent infringement could reasonably be asserted if a person not licensed by the owner of the patent engaged in the manufacture, use, or sale of the drug, and that — (I) claims the drug for which the applicant submitted the application and is a drug substance (active ingredient) patent or a drug product (formulation or composition) patent; or (II) claims a method of using such drug for which approval is sought or has been granted in the application.”¹³

원료의약품을 청구하는 특허의 경우, NDA 신청자 또는 NDA 보유자는 심사 중이거나 허가된 NDA의 대상인 원료의약품을 청구하는 특허, 또는 심사 중이거나 허가된 NDA의 대상인 유효성분과 같은 원료의약품을 청구하는 특허에 관한 정보만 제출하여야 한다.¹⁴ NDA에 기술된 유효성분과 같은 결정다형(polymorph)만을 청구하는 특허(즉, 등재할 다른 근거가 없는 특허)의 경우, NDA 신청자 또는 NDA 보유자는 그 결정다형을 함유한 완제의약품이 NDA에 기술된 완제의약품과 같은 성능을 낸다는 것을 입증하는 시험 데이터를 보유하고 있음을 FDA가 요구하는 선언 서식에서 증명하여야 한다.¹⁵

For patents claiming a drug substance, the NDA applicant or NDA holder must submit information only on those patents that claim the drug substance that is the subject of the pending or approved NDA or that claim a drug substance that is the same as the active ingredient that is the subject of the pending or approved NDA.¹⁴ For patents that claim only a polymorph that is the same as the active ingredient described by the NDA (i.e., patents that have no other basis for listing), the NDA applicant or NDA holder must certify in the required FDA declaration form that the NDA applicant or NDA holder has test data demonstrating that the drug product containing the polymorph will perform the same as a drug product described in the NDA.¹⁵

완제의약품을 청구하는 특허의 경우, NDA 신청자 또는 NDA 보유자는 심사 중이거나 허가된 NDA에 기술된 완제의약품을 청구하는 특허에 관한 정보만 제출하여야 한다.¹⁶ 사용 방법을 청구하는 특허의 경우, NDA 신청자 또는 NDA 보유자는 NDA에서 허가를 구하거나 허가가 부여된 적응증 또는 그 밖의 사용 조건을 청구하는 특허에 관한 정보만 제출하여야 하며, 심사 중이거나 허가된 각 사용 방법과 관련 특허 청구항을 따로 밝혀야 한다.¹⁷ 허가된 NDA의 경우, NDA 보유자는 특허로 보호되는 각 허가된 사용 방법의 설명(“용도 코드(use code)”)도 제공하여야 한다.¹⁸

For patents claiming a drug product, the NDA applicant or NDA holder must submit information only on those patents that claim the drug product that is described in the pending or approved NDA.¹⁶ For patents claiming a method of use, the NDA applicant or NDA holder must submit information only on those patents that claim indications or other conditions of use for which approval is sought or has been granted in the NDA, and the NDA applicant or NDA holder must separately identify each pending or approved method of use and the related patent claim(s).¹⁷ For approved NDAs, the NDA holder also must provide a description of each patented approved method of use (“use code”).¹⁸

특허가 청구하는 사용 방법이 적응증 또는 그 밖의 허가된 사용 조건 전체를 포괄하지 않는 경우, 용도 코드는 특허권자로부터 실시권을 받지 않은 자가 그 완제의약품을 제조, 사용 또는 판매할 경우 특허 침해 주장이 합리적으로 제기될 수 있는, 그 특허가 청구하는 특정한 허가된 사용 방법만을 기술하여야 한다.¹⁹

If the method(s) of use claimed by the patent do(es) not cover an indication or other approved condition of use in its entirety, the use code must describe only the specific approved method of use claimed by the patent for which a claim of patent infringement could reasonably be asserted if a person not licensed by the owner of the patent engaged in the manufacture, use, or sale of the drug product.¹⁹

Form FDA 3542가 기한 내에 제출된 것으로 인정받으려면 다음을 충족하여야 한다.

For Form FDA 3542 to be considered timely filed:

특허가 청구하는 허가된 사용 방법의 설명에 대한 NDA 보유자의 보완이 기한 내에 제출된 것으로 인정받으려면, NDA 보유자는 특허 등록 후 30일 이내, 이에 상응하는 제품 표시기재(labeling) 변경의 허가 후 30일 이내, 또는 그 특허에 특정되고 특허의 사용 방법 청구항 해석을 바꾸는 법원이나 미국 특허상표청(USPTO)의 결정 후 30일 이내에 그 보완을 Form FDA 3542로 제출하여야 한다.²³ 21 CFR 314.53(f)(1)에서 정한 경우를 제외하고, 이 요건을 따르지 않은 허가된 사용 방법 설명의 보완은 기한 내에 제출된 것으로 보지 않는다.²⁴ 해당되는 경우, 보완에는 USPTO 또는 법원 결정의 사본이 포함되어야 한다.²⁵

For an NDA holder’s amendment to the description of the approved method(s) of use claimed by the patent to be considered timely filed, the NDA holder must submit such an amendment on Form FDA 3542 within 30 days of patent issuance, within 30 days of approval of a corresponding change to product labeling, or within 30 days of a decision by a court or the United States Patent and Trademark Office (USPTO) that is specific to the patent and alters the construction of a method-of-use claim(s) of the patent.²³ Except as provided by 21 CFR 314.53(f)(1), amendments to the description of the approved method(s) of use that do not comply with these requirements will not be considered timely filed.²⁴ Amendments must contain a copy of the USPTO or court decision, if applicable.²⁵

Form FDA 3542a가 기한 내에 제출된 것으로 인정받으려면, 이 서식은 NDA 신청자의 최초 NDA와 함께 제출되어야 한다.²⁶ NDA를 FDA에 제출한 후 허가 전에 특허가 등록되면, NDA 신청자는 특허 등록일로부터 30일 이내에 NDA의 보완으로 Form FDA 3542a에 요구되는 특허 정보를 제출하여야 한다.²⁷

For Form FDA 3542a to be considered timely filed, the form must be submitted with the NDA applicant’s original NDA.²⁶ If a patent is issued after the NDA is filed with FDA but before the NDA is approved, the NDA applicant must submit the required patent information on Form FDA 3542a in an amendment to the NDA no later than 30 days after the date of issuance of the patent.²⁷

NDA 신청자와 NDA 보유자는 Form FDA 3542a와 3542 또는 USPTO와 법원 결정을 전자제출 게이트웨이를 거친 CDER 중앙문서실 이외의 경로로 FDA에 제출하여서는 안 된다. 전자제출 게이트웨이는 https://www.fda.gov/industry/electronic-submissions-gateway 에서 이용할 수 있다. 또한 NDA 신청자와 NDA 보유자는 이 문서의 참고용 사본(courtesy copy)을 (팩스, 전자 메시지, 우편 등으로) FDA에 제출하여서는 안 된다.²⁸

NDA applicants and NDA holders should not submit Forms FDA 3542a and 3542 or USPTO and court decisions to FDA outside of the CDER Central Document Room through the Electronic Submissions Gateway. The Electronic Submissions Gateway is available at https://www.fda.gov/industry/electronic-submissions-gateway. Also, NDA applicants and NDA holders should not submit courtesy copies of these documents (such as through fax, electronic message, or physical mail) to FDA.²⁸

FDA는 Form FDA 3542a와 FDA 3542의 최신판을 FDA 서식 웹페이지 https://www.fda.gov/about-fda/reports-manuals-forms/forms?Page=5 에 게시한다.

FDA posts the most updated versions of Forms FDA 3542a and FDA 3542 on the FDA Forms web page at https://www.fda.gov/about-fda/reports-manuals-forms/forms?Page=5.

서식 작성의 단계별 안내는 FDA 서식 웹페이지에 있는 해당 안내서, 즉 「Form FDA 3542 작성 안내 — NDA 또는 변경신청의 허가 시와 허가 후 제출하는 특허 정보(Instructions for Filling Out Form FDA 3542 — Patent Information Submitted Upon and After Approval of an NDA or Supplement)」(Form FDA 3542 Supplement)와 「Form 3542a 작성 안내 — NDA, 보완 또는 변경신청 제출 시 함께 제출하는 특허 정보(Instructions for Filling Out Form 3542a — Patent Information Submitted With the Filing of An NDA, Amendment, or Supplement)」(Form FDA 3542a Supplement)를 참고한다.

For step-by-step instructions for completing the forms, refer to the corresponding instruction sheets available on the FDA Forms web page titled “Instructions for Filling Out Form FDA 3542 — Patent Information Submitted Upon and After Approval of an NDA or Supplement” (Form FDA 3542 Supplement) and “Instructions for Filling Out Form 3542a — Patent Information Submitted With the Filing of An NDA, Amendment, or Supplement” (Form FDA 3542a Supplement).

NDA 신청자는 허가되지 않은 최초 NDA, NDA의 보완 또는 NDA의 변경신청의 대상인 의약품의 원료의약품(유효성분), 완제의약품(제형 또는 조성) 또는 사용 방법을 청구하는 특허에 관한 정보를 제출할 때 Form FDA 3542a를 사용하여야 한다.²⁹

NDA applicants must use Form FDA 3542a to submit information on a patent that claims a drug substance (active ingredient), drug product (formulation or composition), or a method of using the drug that is the subject of an unapproved original NDA, amendment to an NDA, or supplement to an NDA.²⁹

NDA 보유자는 허가된 최초 NDA 또는 NDA의 허가된 변경신청의 대상인 의약품의 원료의약품(유효성분), 완제의약품(제형 또는 조성) 또는 사용 방법을 청구하는 특허에 관한 정보를 그 NDA 또는 변경신청의 허가 시에 Form FDA 3542로 제출하여야 한다.³⁰ FDA는 Form FDA 3542의 일부 정보를 오렌지북에 게재한다.³¹

NDA holders must use Form FDA 3542 to submit information on a patent that claims a drug substance (active ingredient), drug product (formulation or composition), or method of using the drug that is the subject of an approved original NDA or approved supplement to an NDA upon approval of said NDA or supplement to an NDA.³⁰ FDA publishes certain information from Form FDA 3542 in the Orange Book.³¹

NDA 신청자, NDA 보유자 또는 특허권자³², 또는 이들 각각의 변호사, 대리인, 대표자 또는 그 밖의 권한 있는 담당자는 Form FDA 3542a와 FDA 3542를 작성하고 서명할 수 있다.³³ 그러나 이 서식을 자사 NDA로 FDA에 제출할 수 있는 것은 NDA 신청자 또는 NDA 보유자뿐이다.³⁴

NDA applicants, NDA holders, or patent owners,³² or any of their respective attorneys, agents, representatives, or other authorized officials may complete and sign Forms FDA 3542a and FDA 3542.³³ However, only an NDA applicant or NDA holder can submit these forms to FDA under its NDA.³⁴

특허권자가 NDA 신청자 또는 NDA 보유자가 아니면서 NDA 신청자 또는 NDA 보유자가 자사 NDA로 제출할 서식을 대신 작성하는 경우, 그 특허권자는 서식을 작성하기 위해 NDA 신청자 또는 NDA 보유자로부터 정보를 얻어야 할 수 있다.³⁵ 요구되는 정보(예: NDA 신청자 또는 NDA 보유자나 그 변호사, 대리인 또는 대표자의 연락처, 그 특허가 이 완제의약품에 대해 이전에 등재를 위해 제출된 적이 있는지 여부, 특허가 청구하는 신청 중이거나 허가된 완제의약품에 관한 정보)가 서식에 기재되지 않으면, 특허권자는 서식에 전자서명을 할 수 없고 FDA는 그 서식을 완전한 것으로 보지 않는다.³⁶

Where a patent owner is not also the NDA applicant or NDA holder and is completing the form for the NDA applicant or NDA holder to submit to its NDA, that patent owner may need to obtain information from the NDA applicant or NDA holder to complete the form.³⁵ If required information (including, for example, contact information for the NDA applicant or NDA holder or its attorney, agent, or representative; whether the patent has previously been submitted for listing for this drug product; and information regarding the proposed or approved drug product claimed by the patent) is not provided on the form, the patent owner will not be able to electronically sign the form, and FDA will not consider the form to be complete.³⁶

아니다. NDA 신청자 또는 NDA 보유자가 아닌 특허권자는 Form FDA 3542a 또는 Form FDA 3542 6부(Section 6)의 선언 증명에 서명할 권한은 있지만, 서식을 FDA에 직접 제출하는 것은 허용되지 않는다.³⁷ Form FDA 3542a 또는 Form FDA 3542를 자사 NDA로 FDA에 직접 제출할 수 있는 것은 각각 NDA 신청자 또는 NDA 보유자뿐이다.³⁸ 특허권자가 NDA 신청자 또는 NDA 보유자를 위해 서식을 작성하는 경우, 특허권자는 작성한 서식을 FDA 제출을 위해 NDA 신청자 또는 NDA 보유자에게 보내야 한다.

No. A patent owner who is not the NDA applicant or NDA holder is authorized to sign the declaration certification in Section 6 of Form FDA 3542a or Form FDA 3542 but is not permitted to submit the forms directly to FDA.³⁷ Only an NDA applicant or NDA holder can submit Form FDA 3542a or Form FDA 3542, respectively, directly to FDA under its NDA.³⁸ If a patent owner is completing the form for the NDA applicant or NDA holder, the patent owner should send the completed form to the NDA applicant or NDA holder for submission to FDA.

아니다. NDA 보유자와 NDA 신청자는 특허마다 해당하는 Form FDA 3542a 또는 FDA 3542를 따로 제출하여야 한다.³⁹

No. NDA holders and NDA applicants must submit a separate Form FDA 3542a or FDA 3542, as applicable, for each patent.³⁹

그렇다. NDA 신청자, NDA 보유자 또는 특허권자가 미국 내에 거주하지 않거나 영업소가 없는 경우, 미국 내에 거주하거나 영업소를 두고 특허 증명 통지를 받을 권한이 있는 각 NDA 신청자, NDA 보유자 또는 특허권자의 대리인 또는 대표자의 이름과 주소에 관한 요구 정보를 Form FDA 3542a 또는 Form FDA 3542의 1.f 란에 기재하여야 한다.⁴⁰

Yes. If the NDA applicant, NDA holder, or patent owner does not reside or have a place of business within the United States, the required information on the name and address of each NDA applicant, NDA holder, or patent owner’s agent or representative who resides or maintains a place of business within the United States who is authorized to receive notice of patent certification must be provided in field 1.f of Form FDA 3542a or Form FDA 3542.⁴⁰

일반적으로 그렇다.⁴¹ FDA는 만료된 Form FDA 3542a와 3542가 이용 가능한 최신판이 아닌 한 이를 받아들이지 않는다.⁴² 갱신된 판의 서식이 있는데도 NDA 신청자 또는 NDA 보유자가 만료된 판의 Form FDA 3542a 또는 Form FDA 3542로 정보를 제출하면, NDA 신청자 또는 NDA 보유자는 최신판 서식으로 특허 정보를 다시 제출하여야 한다. 이 원칙은 특허 정보 제출이 이전에 만료된 판의 서식으로 정보를 제출한 완제의약품이나 특허에 관한 것이더라도 적용된다.

Generally, yes.⁴¹ FDA will not accept expired Forms FDA 3542a and 3542 unless the forms are the most updated versions available.⁴² If an NDA applicant or NDA holder submits information on an expired version of Form FDA 3542a or Form FDA 3542 when an updated version of the form is available, the NDA applicant or NDA holder must resubmit the patent information on the most recent version of the form. This principle applies even if the submission of patent information relates to drug products or patents for which information was submitted previously on an expired version of the form.

FDA 서식 웹사이트에 게시된 최신 서식이 만료일에 이른 경우, NDA 신청자와 NDA 보유자는 더 새로운 서식이 웹사이트에 게시될 때까지 그 서식을 계속 사용하여야 한다.⁴³

If the most updated forms posted on the FDA Forms website have reached their expiration date, NDA applicants and NDA holders should continue using these forms until a newer form is made available on the website.⁴³

NDA 보유자가 등재된 특허에 대해 이전에 제출한 특허 정보의 정정이나 변경을 제출하는 경우, NDA 보유자는 최신판 Form FDA 3542의 1.g 란 상자에 “예(yes)”를 표시하고 1.h 란의 안내에 따라 그 변경이나 정정을 제출하여야 한다.⁴⁴ 등재된 특허에 대해 이전에 제출한 특허 정보의 변경이나 정정은 21 CFR 314.53의 요건을 준수하여야 한다. FDA는 정정이나 변경이 적절한 서식으로 제출되지 않으면 받아들이지 않는다.⁴⁵

If the NDA holder is submitting a correction or change to previously submitted patent information for a listed patent, the NDA holder must submit the change or correction on the most updated version of Form FDA 3542 by checking “yes” on the box in field 1.g and following the instructions in field 1.h.⁴⁴ The change or correction to previously submitted patent information for a listed patent must comply with the requirements in 21 CFR 314.53. FDA will not accept the corrections or changes unless they are submitted on the appropriate forms.⁴⁵

NDA 보유자가 기존 특허 등재 항목에 용도 코드를 추가하는 경우, NDA 보유자는 최신판 Form FDA 3542의 1.g 란 상자에 “예(yes)”를 표시하고 1.h 란의 안내에 따라 그 변경을 제출하여야 하며⁴⁶, 21 CFR 314.53의 요건을 준수하여야 한다.⁴⁷

If the NDA holder is adding a use code to an existing patent listing, the NDA holder must submit the change on the most updated version of Form FDA 3542 by checking “yes” on the box in field 1.g and following the instructions in field 1.h,⁴⁶ and must comply with the requirements in 21 CFR 314.53.⁴⁷

NDA 보유자가 기존 특허 등재 항목에서 용도 코드를 삭제하려는 경우, NDA 보유자는 최신판 Form FDA 3542의 1.h 란에 용도 코드를 삭제하려는 의사를 밝혀야 한다.⁴⁸ NDA 보유자는 용도 코드를 삭제하려 한다는 사실을 커버레터(cover letter)에서도 FDA에 알려야 한다.

If the NDA holder intends to remove a use code from an existing patent listing, the NDA holder should state this intent to remove the use code in field 1.h of the most updated version of Form FDA 3542.⁴⁸ The NDA holder should also inform FDA it intends to remove a use code in the cover letter.

아니다. 1.h 란에 기존 용도 코드를 삭제하려는 의사가 기재되지 않았다면, 기존 용도 코드를 수정하더라도 그 용도 코드가 삭제되지 않는다.⁴⁹ NDA 보유자가 기존 특허 등재 항목에서 용도 코드를 삭제하려는 경우, NDA 보유자는 최신판 FDA Form 3542의 1.h 란과 FDA에 보내는 커버레터에 그 의사를 밝혀야 한다.

No. Modifying an existing use code will not result in its removal if field 1.h does not include a statement of intent to remove the existing use code.⁴⁹ If an NDA holder intends to remove a use code from an existing patent listing, the NDA holder should state that intent in field 1.h of the most updated version of FDA Form 3542 and in the cover letter to FDA.

아니다. 등재를 위해 정보를 제출하는 특허가 사용 방법만을 청구하고 원료의약품이나 완제의약품을 청구하지 않는 경우, NDA 신청자 또는 NDA 보유자는 서식의 2부(원료의약품)나 3부(완제의약품)의 어떤 상자에도 표시하지 않아야 한다.

No. If the patent for which information is submitted for listing only claims a method of use and does not claim the drug substance or drug product, the NDA applicant or NDA holder should not check any boxes in section 2 (drug substance) or section 3 (drug product) of the forms.

아니다. Form FDA 3542a 또는 Form FDA 3542에 전자서명을 한 후, NDA 신청자 또는 NDA 보유자는 서식을 PDF(portable document format) 파일로 저장하여 Form FDA 356h(사람용 신약, 제네릭의약품 또는 생물의약품의 판매 허가 신청서)와 함께 자사 NDA로 제출하여야 한다.⁵⁰ FDA는 NDA 보유자와 NDA 신청자가 파일 이름에 해당하는 3542a 또는 3542라는 용어를 넣을 것을 권장한다.

No. After electronically signing a Form FDA 3542a or Form FDA 3542, the NDA applicant or NDA holder must save the form as a portable document format (PDF) file and submit the form to its NDA accompanied by a Form FDA 356h, Application to Market a New or Abbreviated New Drug or Biologic for Human Use.⁵⁰ FDA recommends that NDA holders and NDA applicants include either the term 3542a or 3542 in the file name, as appropriate.

아니다. Form FDA 3542a와 FDA 3542 및 FD&C법 505(b)항, (i)항, (j)항에 따른 그 밖의 제출물은 전자서명을 하여 FDA가 지정한 전자 형식으로 제출하여야 한다.⁵¹

No. Forms FDA 3542a and FDA 3542 and other submissions under sections 505(b), (i), and (j) of the FD&C Act must be signed electronically and submitted in the electronic format specified by FDA.⁵¹

아니다. 미국 내에 거주하거나 영업소를 두고 NDA 신청자, NDA 보유자 또는 특허권자를 대신하여 서식에 서명하는 변호사, 대리인, 대표자 또는 그 밖의 권한 있는 담당자는 서식에 한 번만 서명하면 된다. 이 경우 변호사, 대리인, 대표자 또는 그 밖의 권한 있는 담당자는 6.2 란에 서명하고, NDA 신청자, NDA 보유자 또는 특허권자의 변호사, 대리인(대표자) 또는 그 밖의 권한 있는 담당자(NDA Applicant’s, NDA Holder’s, or Patent Owner’s Attorney, Agent (Representative) or Other Authorized Official) 중 해당 상자에 표시한 다음, 6부 끝에 연락처를 기재하면 된다.⁵²

No. An attorney, agent, representative, or other authorized official who resides or maintains a place of business in the United States and is signing the form on behalf of the NDA applicant, NDA holder, or patent owner only needs to sign the form once. In this scenario, the attorney, agent, representative, or other authorized official can sign the form in field 6.2, check the applicable box for the NDA Applicant’s, NDA Holder’s, or Patent Owner’s Attorney, Agent (Representative) or Other Authorized Official, and provide the contact information at the end of Section 6.⁵²

6부 끝의 연락처는 6.2 란에 서명하는 사람의 것을 기재하여야 한다.⁵³ 미국 밖의 NDA 신청자 또는 NDA 보유자를 포함하여 6.2 란에 서명하는 사람이 6부 끝에 연락처를 기재하지 않으면, FDA는 그 서식을 불완전한 것으로 본다.⁵⁴

The contact information at the end of Section 6 must be provided for the person signing the form in field 6.2.⁵³ If the person signing the form in field 6.2, including an NDA applicant or NDA holder from outside of the United States, does not provide contact information at the end of Section 6, FDA will consider the form to be incomplete.⁵⁴

아니다. NDA 신청자 또는 NDA 보유자는 특허 사본을 FDA에 제출할 필요가 없다.

No. The NDA applicant or NDA holder does not need to submit a copy of the patent to FDA.

NDA 보유자와 NDA 신청자는 Form FDA 3542a와 FDA 3542를 FDA가 지정한 전자 형식으로 전자제출 게이트웨이를 거쳐 의약품평가연구센터(CDER) 중앙문서실로 자사 NDA에 제출하여야 한다.⁵⁵ NDA 보유자와 NDA 신청자는 어느 서식도 제네릭의약품실의 오렌지북 발행·규제평가과(Division of Orange Book Publication and Regulatory Assessment, DOBPRA)를 비롯한 FDA 내 다른 부서에 직접 제출하여서는 안 된다.⁵⁶

NDA holders and NDA applicants must submit Forms FDA 3542a and FDA 3542 to FDA under their NDA via the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Central Document Room through the Electronic Submissions Gateway in the electronic format specified by FDA.⁵⁵ NDA holders and NDA applicants should not submit either form directly to other divisions within FDA, including the Division of Orange Book Publication and Regulatory Assessment (DOBPRA) in the Office of Generic Drugs.⁵⁶

아니다. 참고용 사본은 (팩스, 전자 메시지, 우편 등으로) DOBPRA를 비롯한 FDA에 제출하여서는 안 된다. DOBPRA는 전자제출 게이트웨이를 거쳐 CDER 중앙문서실로부터 받은 Form FDA 3542 제출물만을 근거로 삼고, 다른 경로로 제출된 Form FDA 3542의 중복 사본이나 참고용 사본은 고려하지 않을 계획이다.⁵⁷ 특허 정보가 기한 내에 제출되었는지 판단할 때, 특허 정보는 중앙문서실이 서식에 날짜 도장을 찍은 날과 § 314.50(l)(5)를 준수한 전자 형식 제출물로 FDA가 공식 접수한 날 중 이른 날에 FDA에 제출된 것으로 본다.⁵⁸

No. Courtesy copies should not be submitted (such as through fax, electronic message, or physical mail) to FDA, including DOBPRA. DOBPRA intends to rely only on submissions of Form FDA 3542 that are received from the CDER Central Document Room through the Electronic Submissions Gateway and to disregard any duplicative copies or courtesy copies of Form FDA 3542 that are submitted through other channels.⁵⁷ For purposes of determining whether patent information has been timely filed, patent information is considered submitted to FDA on the earlier of the date that the form is date-stamped by the Central Document Room, or officially received by FDA in an electronic format submission that complies with § 314.50(l)(5).⁵⁸

NDA 보유자가 Form FDA 3542로 요구 정보를 기한 내에 제출했으나 FDA가 그 Form FDA 3542가 불완전하거나 그 특허가 등재 대상이 아님을 보여 준다고 NDA 보유자에게 통지한 경우, 최초 특허 정보 제출일에 기한 내 제출한 것으로 인정받으려면 NDA 보유자는 FDA 통지로부터 15일 이내에 적합한(즉, 특허가 등재 대상임을 보여 주는 완전한) Form FDA 3542를 제출하여야 한다.⁵⁹

If the NDA holder timely submits the required information on Form FDA 3542, but FDA notifies the NDA holder that its Form FDA 3542 is incomplete or shows that the patent is not eligible for listing, the NDA holder must submit an acceptable (i.e., a complete form that shows that the patent is eligible for listing) Form FDA 3542 within 15 days of FDA’s notification to be considered timely filed as of the date of the original submission of patent information.⁵⁹

역일(calendar day) 기준 15일이다.⁶⁰

It is 15 calendar days.⁶⁰

아니다. NDA 신청자와 NDA 보유자는 아직 등록되지 않은 특허에 관한 정보는 어떤 것도 제출하여서는 안 된다. Form FDA 3542a와 FDA 3542로는 USPTO가 등록한 특허에 관한 정보만 제출하여야 한다.⁶¹ NDA 보유자는 특허 등록일로부터 30일 이내 또는 NDA 허가 후 30일 이내에 특허에 관한 정보를 제출하여야 한다.⁶²

No. NDA applicants and NDA holders should not submit any information on patents that have not yet been issued. Only information about patents that have been issued by the USPTO should be submitted with Forms FDA 3542a and FDA 3542.⁶¹ NDA holders must submit information on patents within 30 days of the date of issuance of the patent or within 30 days after NDA approval.⁶²

NDA 보유자가 어떤 특허나 특허 청구항이 FD&C법 505(b)(1)항 또는 (c)(2)항의 법정 등재 요건을 더 이상 충족하지 않는다고 판단한 경우(예: 재발행에 따라 원특허가 포기된 경우), NDA 보유자는 지체 없이 FDA에 알려 특허 정보를 보완하거나 철회하고, 그 특허 정보를 오렌지북에서 삭제해 줄 것을 요청하여야 한다.⁶³

If the NDA holder determines that a patent or patent claim no longer meets the statutory requirements for listing in section 505(b)(1) or (c)(2) of the FD&C Act (e.g., because the original patent has been surrendered upon reissuance), the NDA holder must promptly notify FDA to amend or withdraw the patent information and request that the patent information be removed from the Orange Book.⁶³

오렌지북 특허 목록에 NDA 보유자가 어떤 특허에 관한 정보의 삭제를 요청했다고 나타나 있고, 한 명 이상의 최초 신청자⁶⁴가 그 특허에 대한 단락 IV 증명에 근거하여 180일 독점권을 받을 자격이 있는 경우, 그 특허 정보는 그 특허에 근거한 180일 독점권이 만료되거나 소멸할 때까지 오렌지북에 계속 등재된다.⁶⁵ 따라서 원특허와 재발행 특허에 관한 정보가 모두 오렌지북에 등재되는 경우가 있을 수 있다.⁶⁶

If the Orange Book patent list reflects that an NDA holder has requested that information on a patent be removed from the Orange Book, and one or more first applicants⁶⁴ are eligible for 180-day exclusivity based on a paragraph IV certification to that patent, the patent information will remain listed in the Orange Book until any 180-day exclusivity based on that patent has expired or has been extinguished.⁶⁵ Accordingly, there may be circumstances in which information on both the original patent and the reissued patent are listed in the Orange Book.⁶⁶

그렇다. NDA 보유자는 판매가 중단된 허가 완제의약품에 대해서도 특허 등재에 관한 법정 요건을 계속 준수하여야 한다.⁶⁷

Yes. NDA holders must continue to comply with the statutory requirements for patent listing for approved drug products that have been discontinued from marketing.⁶⁷

그렇다. 다음은 제출된 Form FDA 3542에서 흔히 발견되는 결함을 모두 망라하지는 않은 목록이다.

Yes. Below is a nonexhaustive list of common deficiencies in submitted Form FDA 3542:

흔한 실수를 피하기 위해 FDA는 NDA 신청자와 NDA 보유자가 Form FDA 3542a와 FDA 3542의 현행 작성 안내서를 검토할 것을 권장한다. 이 안내서의 최신판은 FDA 서식 웹페이지 https://www.fda.gov/about-fda/reports-manuals-forms/forms 에 있다.

To avoid common mistakes, FDA encourages NDA applicants and NDA holders to review the current instructions for filling out Forms FDA 3542a and FDA 3542. The latest versions of these instructions are located on the FDA Forms web page at https://www.fda.gov/about-fda/reports-manuals-forms/forms.

Form FDA 3542a와 FDA 3542에 관한 추가 질문이나 전자 제출에 관한 후속 질문은 DOBPRA(OrangeBook@fda.hhs.gov)에 문의한다.

For answers to additional questions regarding Forms FDA 3542a and FDA 3542, or for follow-up questions regarding an electronic submission, contact DOBPRA at OrangeBook@fda.hhs.gov.