이 초안 가이던스가 최종 확정되면 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타내게 된다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 만들지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 직원에게 연락한다.

This draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on the title page.

FDA는 여러 목적과 프로그램으로 실태조사를 실시하여 FDA 규제 대상 제품에 대한 필요한 감독을 보장하고, 시설이 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법)을 준수하는지 평가한다. FDA는 실태조사에 앞서 또는 실태조사를 대신하여, 또는 시설에 대한 실태조사를 뒷받침하고 적용 법률과 규정의 준수 여부를 평가하기 위해 원격 규제 평가(RRA)² 같은 대체 수단을 사용할 수 있다. 예를 들어 프로그램 담당 부서가 실태조사가 필요하지 않거나, 실시할 수 없거나, 현실적이지 않다고 판단하면 FDA는 그 대신 RRA를 실시할 수 있다. RRA는 적용되는 FDA 요건의 준수 여부를 평가하기 위해 전적으로 원격으로 실시하는, FDA 규제 대상 시설 및/또는 그 기록에 대한 검토이다.

FDA conducts inspections for many purposes and programs, ensuring necessary oversight of FDA-regulated products and assessing facilities’ compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA may use alternative tools, such as Remote Regulatory Assessments (RRAs)², in advance or in lieu of an inspection or to support an inspection of a facility and assess compliance with applicable laws and regulations. For instance, if a program office determines that an inspection is not necessary, feasible, or practical, FDA may instead conduct an RRA. An RRA is an examination of an FDA-regulated establishment and/or its records, conducted entirely remotely, to evaluate compliance with applicable FDA requirements.

RRA는 자발적 원격 상호작용 평가를 실시하겠다는 요청으로 이루어지거나 그러한 요청을 포함할 수 있다.

RRAs may consist of (or include) a request to conduct voluntary remote interactive evaluations.

FDA는 의약품^4,5을 제조·가공·포장·조제 또는 보관하는 시설³과 FDA 바이오리서치 모니터링(BIMO) 프로그램의 적용을 받는 의약품 시설에서 자발적 원격 상호작용 평가를 어떻게 요청하고 실시하는지 설명하기 위해 이 가이던스를 발행한다. FDA는 이 가이던스 III항에 기술된 어느 실태조사 프로그램 분야에 대해서도 원격 상호작용 평가의 사용을 고려할 수 있다.

FDA is issuing this guidance to describe how we request and conduct voluntary remote interactive evaluations at facilities³ where drugs^4,5 are manufactured, processed, packed, compounded, or held, and at drug facilities covered under FDA’s bioresearch monitoring (BIMO) program. FDA may consider the use of a remote interactive evaluation for any of the inspection program areas described in Section III of this guidance.

일반적으로 FDA 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 정하지 않는다. 가이던스는 특정 규정이나 법률 요건을 인용하지 않는 한, 어떤 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 설명하는 것이며 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should(~하여야 한다)라는 단어는 무언가를 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻이 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 대유행 동안 FDA는 규제 결정을 뒷받침하기 위해 의약품 제조시설을 평가하는 대체 수단의 사용을 확대하였다. 공중보건 비상사태로 실태조사를 실시할 수 없거나 현실적이지 않을 때, FDA는 규제 결정과 시설 감독을 뒷받침하기 위해 이용 가능한 다른 수단과 정보를 사용하였다. 실태조사가 대부분 재개되었고 보건복지부 장관이 COVID-19 공중보건 비상사태 선포가 종료되었다고 발표하였지만,⁶ FDA는 위험과 프로그램 필요에 근거하여 원격 상호작용 평가를 비롯한 대체 수단을 계속 사용하는 것이 시설을 평가하는 FDA의 역량을 높일 것이라고 판단하였다.

During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic, FDA expanded our use of alternative tools for evaluating drug manufacturing facilities to support regulatory decision-making. When an inspection was not feasible or practical because of the public health emergency, FDA used other available tools and information to support regulatory decisions and oversight of facilities. Although inspections have largely resumed and the Secretary of Health and Human Services has announced that the COVID-19 public health emergency declaration has ended,⁶ FDA has determined that continued use of alternative tools, including remote interactive evaluations, based on risk and program needs, will enhance our ability to assess facilities.

이 가이던스는 FDA가 평가를 실시하기 위해 사용을 요청할 수 있는 여러 원격 상호작용 수단을 설명한다. 이 가이던스에서는 FDA가 이러한 상호작용 수단을 어떤 조합으로든 사용하는 것을 원격 상호작용 평가라고 한다. FDA는 다른 유형의 규제 감독 활동(예: 실태조사, 기록이나 그 밖의 정보 요청)에 앞서 또는 그 뒤에 원격 상호작용 평가 실시를 요청할 수 있다.⁷

This guidance describes the various remote interactive tools we may request to use to conduct an evaluation. In this guidance, we refer to our use of any combination of these interactive tools as a remote interactive evaluation. FDA may request to conduct a remote interactive evaluation prior to or following other types of regulatory oversight activities (e.g., an inspection or a request for records or other information).⁷

FDA는 프로그램 담당 부서가 임무상 필요와 출장 제한을 근거로 적절하다고 판단할 때마다 원격 상호작용 평가 실시를 요청할 수 있다. FDA는 여러 목적과 프로그램으로 실태조사를 실시하며, 각 실태조사 프로그램 분야를 모두 원격 상호작용 평가의 후보로 고려할 것이다. 이 정책은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 의약품 실태조사 프로그램에 적용된다.

FDA may request to conduct a remote interactive evaluation whenever a program office determines it is appropriate based on mission needs and any travel limitations. FDA conducts inspections for many purposes and programs, and we will consider each of those inspection program areas as possible candidates for a remote interactive evaluation. This policy applies to all drug inspection programs including, but not limited to:

FDA는 시설에 원격 상호작용 평가 참여를 언제 요청할지 정하기 위해 위험관리 방법과 수단을 적용하고자 한다. 경우에 따라 FDA는 실태조사에 앞서 기록을 요청하거나 시설에 원격 상호작용 평가 참여를 요청할 수 있다. FDA는 신청자나 시설이 FDA에 원격 상호작용 평가를 실시해 달라고 하는 요청은 받지 않을 계획이다. 그러한 결정은 신청자나 시설이 항상 알 수는 없는 여러 요인과 정보에 좌우되며, 요청에 기반한 프로그램을 만드는 것은 모든 당사자에게 지나친 부담이 될 것이다.

FDA intends to apply risk management methods and tools to determine when to request a facility’s participation in a remote interactive evaluation. In some cases, FDA may request records or request that a facility participate in a remote interactive evaluation prior to an inspection. We do not intend to accept requests from applicants or facilities for FDA to perform a remote interactive evaluation. Such decisions depend on many factors and information not always known to applicants or facilities, and it would be unduly burdensome on all parties to establish a request-based program.

FDA는 특정 시설이나 의약품에 원격 상호작용 평가가 적절하다고 판단하면 전자 서신이나 전화로 시설과 (적절한 경우) 신청자에게 통지할 계획이다. FDA는 시설의 등록 정보나 신청 정보를 이용하여 시설 연락 담당자나 미국 대리인을 확인할 것이다. 서신이나 전화 연락에는 화상회의, 실시간 영상 중계, 데이터와 문서의 화면 공유 사용을 포함하여 원격 상호작용 평가에 참여할 의사와 능력이 있는지 확인해 달라는 요청이 포함된다. 요청에는 평가 대상 시설의 이름과 주소, 원격 상호작용 평가를 사용하는 이유, 그리고 미리 알 수 있는 경우 FDA 참여자의 이름이 적힌다. 실행 가능한 경우 FDA는 일반적으로 그러한 시설의 동의를 서면으로 받으려 할 계획이다.

Once FDA determines that a remote interactive evaluation is appropriate for a particular facility or drug, we intend to notify the facility and applicant (when appropriate) by electronic correspondence or phone call. We will use the facility’s registration or application information to identify the facility point of contact or U.S. agent. Correspondence or phone contact will include a request for confirmation of the facility’s willingness and ability to participate in a remote interactive evaluation, including the use of teleconference, livestream video, and screen sharing of data and documents. The request would indicate the name and address of the facility to be evaluated, the reason for the use of a remote interactive evaluation, and the names of FDA participants, if known in advance. Where practicable, FDA generally intends to seek to obtain such facility consent in writing.

시설이 원격 평가에 동의하면 FDA는 시설에 연락하여 원격 상호작용 평가의 연락 담당자를 확정하고, 계획 수립을 돕고, 시설이 기록을 전송하고 FDA 직원과 원격으로 상호작용할 수 있는지 확인할 것이다. FDA는 원격 상호작용 평가의 FDA 책임자를 지정할 것이다. FDA는 또한 원격 상호작용 평가 활동을 계획하고 조율하는 데 필요한 정보를 확보하기 위해 시설과 협력할 것이다. 시설은 이러한 요청에 응하거나, 요청에 응하는 데 어려움이 있으면 가능한 한 빨리 FDA에 알려야 한다.

Following a facility’s agreement to be evaluated remotely, FDA will contact the facility to confirm the point of contact for the remote interactive evaluation, facilitate planning, and determine a facility’s ability to transfer records and perform remote interactions with FDA staff. FDA will identify the FDA lead for the remote interactive evaluation. FDA will also work with facilities to procure information necessary to plan and coordinate the activities for a remote interactive evaluation. The facility should meet these requests or inform FDA of any challenges in meeting these requests as soon as possible.

원격 상호작용 평가를 실시하겠다는 FDA의 요청을 거절하면 FDA가 적시에 규제 결정(예: 계류 중인 신청을 뒷받침하는 데 사용된 임상시험의 적절성이나 신청서에 기술된 의약품 제조 작업의 적절성에 관한 결정)을 내리는 데 지장이 생길 수 있다.

Declining FDA’s request to perform a remote interactive evaluation could impede our ability to make a timely regulatory decision (e.g., regarding adequacy of a clinical trial used in support of a pending application or adequacy of a drug manufacturing operation described in the application).

FDA가 PAI나 PLI를 실시할 수 없을 때, 계획된 실태조사를 보완하는 것이 유용하다고 판단할 때, 또는 실태조사 없이 시설 위험을 평가하고 신청 평가를 마칠 수 있다고 판단할 때, FDA는 실태조사 이외의 수단 사용을 고려하여 해당 특정 위험을 다루는 데 가장 적절한 방법을 선택할 것이다. FDA는 (1) 시설과의 원격 상호작용이 신청 심사 중 확인된 위험을 평가하는 데 도움이 되고, (2) FDA가 실태조사가 필요하다고 판단하는 데이터 완전성 문제나 그 밖의 문제가 없다고 판단하면, 신청에 대한 조치를 뒷받침하기 위해 원격 상호작용 평가를 요청할 수 있다.⁸

When FDA cannot perform a PAI or PLI, when we determine it would be useful to supplement a planned inspection, or when we determine that facility risks can be assessed and application assessment can be completed without inspection, we will consider using tools other than inspection, selecting the most appropriate method to address the specific risks at issue. FDA may request a remote interactive evaluation to support an application action if we determine that: (1) remote interaction with the facility will help us assess risks identified during application review, and (2) there are no data integrity or other issues that FDA determines require an inspection.⁸

FDA는 원격 상호작용 평가를 시작하기 전에 FD&C법 704(a)(4)항(21 U.S.C. 374(a)(4))에 따라 기록과 그 밖의 정보를 요청할 수 있다.

FDA may request records and other information under section 704(a)(4) of the FD&C Act (21 U.S.C. 374(a)(4)) before initiating a remote interactive evaluation.

FDA가 PoAI를 실시할 수 없을 때, 또는 계획된 실태조사를 보완하는 것이 유용하다고 판단할 때, FDA는 PoAI가 필요한 근거가 되는 특정 위험을 다루기 위해 실태조사 이외의 수단 사용을 고려할 것이며, 원격 상호작용 평가를 요청하는 것이 실태조사를 대신할 적절한 대안이라고 판단할 수 있다. FDA는 (1) 시설의 실태조사 이력이 양호하고 FDA가 실태조사가 필요하다고 판단하는 데이터 완전성 우려나 그 밖의 우려가 없으며, (2) PoAI가 필요한 특정 신청 관련 고려사항과 CGMP 제조 위험을 원격 상호작용 평가로 충분히 평가할 수 있을 때 PoAI를 위한 원격 상호작용 평가를 요청할 수 있다.

When FDA cannot perform a PoAI, or when we determine it would be useful to supplement a planned inspection, we will consider using tools other than inspection to address the specific risks that justify the need for the PoAI; we may determine that requesting a remote interactive evaluation is an appropriate alternative to conducting an inspection. FDA may request a remote interactive evaluation for PoAIs when: (1) a facility has an acceptable inspection history with no data integrity or other concerns that FDA determines require an inspection; and (2) specific application considerations and CGMP manufacturing risks that warrant a PoAI can be sufficiently assessed through a remote interactive evaluation.

국내외 시설을 원격 상호작용 평가 대상으로 우선순위를 정할 때, FDA는 현재 정기 감시 실태조사에 사용하는 것과 같은 위험 기반 접근법을 따를 계획이다.⁹

In prioritizing facilities, domestic and foreign, for remote interactive evaluations, we intend to follow the same risk-based approach currently used by FDA for surveillance inspections.⁹

원격 상호작용 평가는 FD&C법 503B(b)(4)항, 510(h)(3)항(21 U.S.C. 360(h)(3)), 704(a)(1)항 또는 704(a)(5)항의 목적상 실태조사에 해당하지 않는다. 다만 FDA는 원격 상호작용 평가로 수집한 정보를 향후 실태조사의 범위, 깊이 및 시기를 정하는 데 사용할 수 있다.

A remote interactive evaluation does not constitute an inspection for purposes of sections 503B(b)(4), 510(h)(3) (21 U.S.C. 360(h)(3)), 704(a)(1), or 704(a)(5) of the FD&C Act. However, FDA may use information gathered via a remote interactive evaluation to determine the scope, depth, and timing of a future inspection.

후속 또는 준수 실태조사는 다루고 있는 특정 문제(예: 의약품 품질관리, 시설 또는 제조 문제)와 관련된 작업, 기록 및 그 밖의 정보를 검토한다. FDA는 출장 제한으로 실태조사를 실시할 수 없을 때나 계획된 실태조사를 보완할 때처럼 원격 상호작용 평가가 적절한지 판단할 것이다. 원격 상호작용 평가의 사용 여부는 실태조사 이력과 데이터 완전성 우려를 포함하되 이에 국한되지 않는, 시설의 특성과 배정 사유에 따라 달라진다.

A follow-up or compliance inspection examines operations, records, and other information that relate to the specific issue being addressed (e.g., drug quality control, facility, or manufacturing problem). FDA will determine whether a remote interactive evaluation is appropriate, such as when an inspection cannot be performed due to travel restrictions or to supplement a planned inspection. The use of a remote interactive evaluation will depend on the nature of the facility and the reason for the assignment, including, but not limited to, inspection history and any data integrity concerns.

권고 조치(예: 경고장이나 규제 회의)를 취한 뒤에는 FDA는 일반적으로 시정조치가 이행되었는지 확인하기 위해 실태조사를 실시할 것이다.

After pursuing an advisory action (e.g., warning letter or regulatory meeting), FDA generally will conduct an inspection to confirm that corrective actions have been implemented.

결함 보고(예: 현장 경보 보고(Field Alert Report)나 생물의약품 일탈 보고(Biological Product Deviation Report))를 평가하기 위해 FDA는 원격 상호작용 평가를 요청하거나 FD&C법 704(a)(4)항에 따라 기록을 요청할 수 있다(또는 둘 다 할 수 있다).

To evaluate defect reports (e.g., Field Alert Reports or Biological Product Deviation Reports), FDA may request a remote interactive evaluation and/or make a records request under section 704(a)(4) of the FD&C Act.

BIMO 실태조사 대상 시설의 선정은 위험에 기반한다. 실태조사 이력이나 마지막 실태조사 이후 경과 기간 같은 일부 시설 선정 요인은 BIMO 프로그램 전반에 공통일 수 있지만, 다른 요인은 BIMO 프로그램마다 고유하다.

Selection of facilities for BIMO inspections is risk based. While some facility selection factors such as inspection history and time since last inspection may be common across BIMO programs, other factors are unique to each BIMO program.

FDA가 실태조사가 필요하다고 판단하는 데이터 완전성 우려나 그 밖의 우려가 없고 평가할 정보에 원격으로 접근할 수 있는 경우, FDA는 기존의 위험 기반 시설 선정 방법론에 따라 BIMO 시설을 원격 상호작용 평가 대상으로 고려할 계획이다. 일반적으로 FDA는 원격 상호작용 평가에서 얻은 정보를 데이터 신뢰성과 인간 대상자 보호를 포함한 시설의 수행을 평가하는 데 사용하여, FDA의 신청 관련 의사결정에서 BIMO 연구를 받아들일 수 있는지 판단할 계획이다.

FDA intends to consider BIMO facilities for remote interactive evaluation according to existing risk-based facility selection methodologies when there are no data integrity or other concerns that FDA determines require an inspection, and information to be evaluated can be accessed remotely. Generally, FDA intends to use information obtained from a remote interactive evaluation to assess the facility’s conduct, including data reliability and human subject protections, to determine the acceptability of BIMO studies for FDA’s application decision-making.

시설이 원격 상호작용 평가에 참여할 의사와 능력을 확인하면, FDA는 실무 준비, 책임 및 기대사항을 논의하기 위한 짧은 화상 회의 일정을 잡을 것이다. 논의 주제에는 다음이 포함될 수 있으며, 이에 국한되지 않는다.

Once the facility confirms its willingness and ability to participate in a remote interactive evaluation, FDA will schedule a brief virtual meeting to discuss logistics, responsibilities, and expectations. Discussion topics may include, but are not limited to, the following:

시설이 원격 상호작용 평가에 참여하기로 동의하면, FDA는 시설이 FDA 실태조사 때와 같은 수준의 투명성으로 협조할 것을 기대한다. FDA는 면담과 그 밖의 화상 상호작용을 위해 적절한 직원이 예정된 시간에 참석할 수 있기를 기대하며, FDA가 관심 구역과 작업(예: 제조, 시험실, 포장)을 평가할 수 있도록 시설이 가능한 범위에서 가동되고 있기를 기대한다. 시설이 영상이나 그 밖의 화상 상호작용을 지원할 수 없거나, 원격 상호작용 평가 중의 영상이나 그 밖의 화상 상호작용으로는 시설이나 시정조치를 충분히 검토할 수 없다고 FDA가 판단하면, FDA는 원격 상호작용 평가를 종료하고 그 대신 실태조사를 실시하거나 이용 가능한 다른 수단을 사용할 수 있다.

When facilities agree to participate in a remote interactive evaluation, FDA expects them to cooperate with the same level of transparency as they would during an FDA inspection. We expect appropriate staff to be available at scheduled times for interviews and other virtual interactions, and we expect the facility to be operational to the extent possible for FDA to evaluate areas and operations of interest (e.g., manufacturing, laboratory, packaging). If a facility is unable to support video or other virtual interactions, or if FDA determines that the video or any other virtual interaction during the remote interactive evaluation does not permit a sufficient examination of the facility or of a corrective action, FDA may terminate the remote interactive evaluation and instead perform an inspection or use other available tools.

원격 상호작용 평가의 일환으로 FDA는 다음을 할 수 있다.

As part of a remote interactive evaluation, FDA may:

FDA는 원격 상호작용 평가를 알리거나 시작하기 위해 FDA 482(실태조사 통지서, Notice of Inspection)를 발급하지 않는다.

FDA will not issue a Form FDA 482, Notice of Inspection, to announce or open a remote interactive evaluation.

원격 연결의 품질(예: 연결 상태, 화질, 사용하는 카메라)은 FDA가 요청한 정보를 원격으로 검토·관찰·검사·평가하기에 적절하여야 한다. 실행 가능한 범위에서, 사용하는 기술은 필요에 따라 시설의 작업(예: 무균 작업, 설비 세척 및 설치, 원자재 칭량 및 분배, 기기 설치, 검체 채취, 시험)을 선명하고 안정적으로 원격 관찰·평가할 수 있게 하여야 한다. FDA는 화상 상호작용 중 일시적인 연결 문제가 생길 수 있음을 이해하며, 어느 쪽이든 적시에 문제를 해결할 것을 기대한다.

The quality of the remote connection (e.g., connectivity, image quality, cameras used) should be adequate for FDA to remotely review, observe, examine, and evaluate the information requested. To the extent practicable, technologies employed also should allow access for clear and stable remote viewing and evaluation of operations at the facility, as necessary (e.g., aseptic practices, equipment cleaning and set up, material weighing and dispensing, instrument set up, sampling, testing). FDA understands that there may be temporary connection issues during the virtual interaction, and we expect either party to resolve the issue in a timely manner.

보안상의 이유로 FDA는 원격 상호작용 평가 중 화상 상호작용(예: 화상회의, 시설과 시설 내 작업의 실시간 중계 영상)을 진행할 때 FDA 자체 IT 플랫폼과 장비¹²를 사용할 것이다. FDA가 현재 사용하는 회의 플랫폼은 다음과 같다.

For security reasons, FDA will use its own IT platforms and equipment¹² to host virtual interactions during remote interactive evaluations (e.g., videoconferences, livestreaming video of the facility and operations in the facility). FDA currently uses the following conferencing platforms:

FDA는 실시간 중계 상호작용이 최대한 효율적으로 이루어지도록 보통 원격 상호작용 평가에 앞서 문서와 그 밖의 정보를 요청하고 검토할 것이다.¹³ 그러나 FDA는 질문을 다루고 관찰사항을 설명하기 위해 원격 상호작용 평가 중 언제든지 녹화 영상을 포함한 추가 문서와 그 밖의 정보를 요청할 수 있다. 원격 상호작용 평가 중 요청된 문서와 그 밖의 정보는 합리적인 기간 안에 제공되어야 한다.

FDA will usually request and review documents and other information in advance of a remote interactive evaluation¹³ to ensure the livestream interactions are as efficient as possible. However, we may request additional documents and other information, including video recordings, at any time during the remote interactive evaluation to address questions and to explain observations. Documents and other information requested during a remote interactive evaluation should be provided within a reasonable timeframe.

FDA는 원격 상호작용 평가 중 FDA의 요청에 따라 제공되는 모든 문서가 효율적으로 평가될 수 있도록 전자 형식으로 제공되거나 실시간 상호작용 중 화면 공유로 볼 수 있기를 기대한다. FDA는 원격 상호작용 평가 중 요청된 정보를 보낼 수 있는 안전한 수단을 제공할 것이다. 전자 문서와 그 밖의 정보에 대해 시설은 제약사항이 있으면 밝히고, 암호화되고 비밀번호로 보호된 파일에 FDA가 접근할 수 있도록 하여야 한다. 원격 상호작용 평가 중 제출되는 문서는 영어로 되어 있어야 한다. 다만 실시간 중계 상호작용 중 통역이 필요하면 시설이 통역사를 제공해야 할 수 있다.

FDA expects all documents provided during the remote interactive evaluation in response to FDA’s request to be provided in electronic format or accessible by screen sharing during a live interaction so that the documents can be assessed efficiently. FDA will provide a secure means to send requested information during a remote interactive evaluation. For electronic documents and other information, facilities should identify any limitations and ensure that encrypted and password-protected files can be accessed by FDA. Documents submitted during a remote interactive evaluation should be in English. However, if translation is needed during a livestream interaction, the facility may need to provide a translator.

FDA는 일부 시설이 문서를 종이 형식으로 보관하고 있으며 모든 전자 시스템을 직접 열람할 수 있는 것은 아니라는 점을 인정한다. 따라서 그러한 시설이 원격 상호작용 평가에 참여하기로 동의하면, FDA가 시설의 문서, 절차 및 전자 시스템을 원격으로 열람하고 검증할 수 있도록 조치를 취하는 것을 고려하여야 한다. 종이 형식으로 보관된 요청 문서는 가능하면 검색 가능한 PDF(Portable Document Format) 파일로 스캔하여야 한다.

FDA recognizes that some facilities maintain documents in paper format and not all electronic systems will be accessible for direct viewing. Thus, when such a facility agrees to participate in a remote interactive evaluation, they should consider taking steps to enable FDA’s remote viewing and verification of the facility’s documents, procedures, and electronic systems. Requested documents maintained in paper format should be scanned as searchable Portable Document Format (PDF) files when possible.

원격 상호작용 평가를 마치면 FDA는 시설 경영진과 종료 회의를 할 것이다. 이 회의에서 FDA는 보통 관찰사항이 있으면 서면 관찰사항 목록을 제시하고, 이해를 돕고 적절한 대응을 이끌어낼 수 있도록 각 관찰사항을 충분히 자세하게 설명하고 논의할 것이다.^14,15 이 서면 관찰사항 목록은 FDA의 최종 조치나 결정이 아니다. FDA는 FDA 483(실태조사 관찰사항, Inspectional Observations)을 발급하지 않는다. 실태조사 때와 마찬가지로 FDA는 시설이 논의 중에 대응하거나, 관찰사항에 대한 서면 답변을 미국 영업일 기준 15일 이내에 제출하도록(또는 둘 다 하도록) 권장한다.

Upon completion of a remote interactive evaluation, FDA will have a closeout meeting with the facility’s management. During this meeting, FDA will usually present a written list of observations, if any, and describe and discuss any observations in sufficient detail to enable understanding and foster an appropriate response.^14,15 This written list of observations will not be a final Agency action or decision. FDA will not issue a Form FDA 483, Inspectional Observations. As with an inspection, FDA encourages facilities to respond during the discussion and/or provide responses in writing to the observations within 15 U.S. business days.

원격 상호작용 평가의 목적과 결과에 따라, 수집된 정보와 문서는 여러 규제 목적 가운데 특히 다음에 사용될 수 있다.

Depending on the purpose and outcome of the remote interactive evaluation, the information and documentation collected may be used to, among other regulatory purposes:

원격 상호작용 평가가 끝나면 FDA는 일반적으로 최종 원격 상호작용 평가 보고서 사본을 시설에 제공할 것이다. 원격 상호작용 평가 보고서와 서면 관찰사항 목록은 정보공개법(Freedom of Information Act)에 따른 공개 청구 대상이 될 수 있다.

After the remote interactive evaluation concludes, FDA will generally provide a copy of the final remote interactive evaluation report to the facility. A remote interactive evaluation report and any written list of observations may be subject to a disclosure request under the Freedom of Information Act.

원격 상호작용 평가 결과에 근거하여 실태조사가 필요하다고 FDA가 판단하면, FDA는 원격 상호작용 평가에서 얻은 정보를 실태조사를 준비하고 실시하는 데 사용할 계획이다.

If FDA determines that an inspection will be necessary based on the outcome of the remote interactive evaluation, we intend to use the information obtained from the remote interactive evaluation to prepare for and conduct the inspection.

일반적으로 원격 상호작용 평가를 사용하더라도 FDA가 통상적인 기한 안에서(즉, 실태조사와 비슷한 방식으로) 업무를 수행하는 데 영향을 주지 않아야 한다. FDA는 원격 상호작용 평가에서 얻은 정보를 사용자 수수료 약속을 이행하고 관련 내부 데이터베이스를 갱신하는 데 사용할 수 있다.

In general, the use of remote interactive evaluations should not affect FDA’s ability to operate within normal timeframes (i.e., in a manner similar to an inspection). FDA may use information gained from remote interactive evaluations to meet user fee commitments and to update relevant internal databases.

FDA는 시설이 원격 상호작용 평가(RIE) 중 제시된 관찰사항에 대한 서면 답변을 미국 영업일 기준 15일 이내에 제출하도록 권장한다. 그 기한 안에 RIE 중 확인된 문제에 대응하여 FDA에 제출된 답변이나 시정조치는 일반적으로 FDA의 추가 조치나 결정에 앞서 고려된다.

FDA encourages establishments to provide responses in writing to the observations made during the RIE within fifteen (15) U.S. business days. Any responses or corrective actions submitted to FDA during that timeframe in response to the issues identified during the RIE generally will be considered before further Agency action or decision.

FDA는 시설이 RIE 중 제시된 관찰사항에 대한 서면 답변을 미국 영업일 기준 15일 이내에 제출하도록 권장한다. 그 기한 안에 RIE 중 확인된 문제에 대응하여 FDA에 제출된 답변이나 시정조치는 일반적으로 FDA의 추가 조치나 결정에 앞서 고려된다.

FDA encourages establishments to provide responses in writing to the observations made during the RIE within fifteen (15) U.S. business days. Any responses or corrective actions submitted to FDA during that timeframe in response to the issues identified during the RIE generally will be considered before further Agency action or decision.

미국 영업일 기준 15일이 지난 뒤에 받은 답변이나 시정조치는 현재의 신청 심사 주기에서 고려를 미룰 수 있다. 신청이 보완요구서(CRL) 조치를 받고 시설의 재평가가 필요한 경우, 미뤄진 답변이나 시정조치는 다음 신청 사용자 수수료 주기에서 고려된다.

FDA may defer consideration of responses or corrective actions in the current application review cycle if received after 15 U.S. business days. Deferred responses or corrective actions will be considered in the next application user fee cycle if the application receives a complete response action and the facility requires reevaluation.