브뤼셀, 2013년 8월 16일

Brussels, 16 August 2013

상세 가이드라인 공표의 법적 근거: 사람용 의약품에 관한 공동체 법전에 관한 Directive 2001/83/EC 제47조 및 동물용 의약품에 관한 공동체 법전에 관한 Directive 2001/82/EC 제51조. 이 문서는 사람용 의약품에 대해서는 Directive 2003/94/EC, 동물용에 대해서는 Directive 91/412/EEC에 규정된 의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)의 원칙과 지침을 해석하기 위한 지침을 제공한다.

Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.

문서의 지위: 개정본^a

Status of the document: Revision^a

개정 사유: ICH Q10 3극 가이드라인에 기술된 "의약품 품질시스템"의 원칙을 반영하기 위해 변경하였다. 컨설턴트에 관한 항을 추가하였다.

Reasons for changes: Changes have been made in order to integrate the principles of “Pharmaceutical Quality System” as described in the ICH Q10 tripartite guideline. A section has been added on consultants

시행 기한: 2014년 2월 16일

Deadline for coming into operation: 16 February 2014

의약품의 올바른 제조는 사람에 달려 있다. 이러한 이유로 제조업자의 책임인 모든 업무를 수행할 수 있도록 자격을 갖춘 인력이 충분히 있어야 한다. 개인별 책임은 당사자가 명확히 이해하여야 하며 기록하여야 한다. 모든 인원은 자신에게 영향을 미치는 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)의 원칙을 알고 있어야 하며, 위생 지침을 포함하여 각자의 필요에 맞는 신규 교육과 지속 교육을 받아야 한다.

The correct manufacture of medicinal products relies upon people. For this reason there must be sufficient qualified personnel to carry out all the tasks which are the responsibility of the manufacturer. Individual responsibilities should be clearly understood by the individuals and recorded. All personnel should be aware of the principles of Good Manufacturing Practice that affect them and receive initial and continuing training, including hygiene instructions, relevant to their needs.

2.1 제조업자는 필요한 자격과 실무 경험을 갖춘 인력을 적절한 수만큼 두어야 한다. 최고경영자는 품질경영시스템을 실행·유지하고 그 효과성을 지속적으로 개선하기 위하여 적절하고 알맞은 자원(인력, 재정, 자재, 시설 및 설비)을 결정하고 제공하여야 한다. 한 개인에게 부여하는 책임은 품질에 어떠한 위험도 초래할 만큼 과도하여서는 안 된다.

2.1 The manufacturer should have an adequate number of personnel with the necessary qualifications and practical experience. Senior management should determine and provide adequate and appropriate resources (human, financial, materials, facilities and equipment) to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness. The responsibilities placed on any one individual should not be so extensive as to present any risk to quality.

2.2 제조업자는 제조 책임자, 품질관리 책임자, 해당하는 경우 2.5항에서 말하는 품질보증 책임자 또는 품질 조직(Quality Unit) 책임자 사이의 관계와 QP(Qualified Person)의 위치를 관리 체계 안에서 명확히 보여 주는 조직도를 갖추어야 한다.

2.2 The manufacturer must have an organisation chart in which the relationships between the heads of Production, Quality Control and where applicable Head of Quality Assurance or Quality Unit referred to in point 2.5 and the position of the Qualified Person(s) are clearly shown in the managerial hierarchy.

2.3 책임 있는 직위에 있는 사람은 문서화된 직무기술서에 구체적인 직무가 기록되어 있어야 하며, 그 책임을 수행할 수 있는 적절한 권한을 가져야 한다. 그 직무는 만족할 만한 자격 수준을 갖춘 지정된 대리인에게 위임할 수 있다. GMP 적용에 관련된 인원의 책임에는 공백이나 설명되지 않는 중복이 없어야 한다.

2.3 People in responsible positions should have specific duties recorded in written job descriptions and adequate authority to carry out their responsibilities. Their duties may be delegated to designated deputies of a satisfactory qualification level. There should be no gaps or unexplained overlaps in the responsibilities of those personnel concerned with the application of Good Manufacturing Practice.

2.4 최고경영자는 품질 목표를 달성하기 위한 효과적인 품질경영시스템이 갖추어지고, 역할·책임·권한이 조직 전체에 걸쳐 규정·전달·실행되도록 보장할 최종 책임을 진다. 최고경영자는 품질에 관한 회사의 전반적인 의도와 방향을 기술한 품질방침을 수립하여야 하며, 경영검토에 참여함으로써 품질경영시스템의 지속적인 적합성과 효과성 및 GMP 준수를 보장하여야 한다.

2.4 Senior management has the ultimate responsibility to ensure an effective quality management system is in place to achieve the quality objectives, and, that roles, responsibilities, and authorities are defined, communicated and implemented throughout the organisation. Senior management should establish a quality policy that describes the overall intentions and direction of the company related to quality and should ensure continuing suitability and effectiveness of the quality management system and GMP compliance through participation in management review.

2.5 최고경영자는 제조 책임자와 품질관리 책임자를 포함한 핵심 관리 인력을 임명하여야 하며, 이들 중 적어도 한 사람이 Directive 2001/83/EC¹ 제51조에 기술된 직무를 맡지 않는 경우에는 그 목적으로 지정된 QP를 적절한 수만큼, 적어도 한 명 이상 임명하여야 한다. 핵심 직위는 통상 전임 인력이 맡아야 한다. 제조 책임자와 품질관리 책임자는 서로 독립되어 있어야 한다. 대규모 조직에서는 2.7항, 2.8항 및 2.9항에 열거한 기능 중 일부를 위임할 필요가 있을 수 있다. 또한 회사의 규모와 조직 구조에 따라 별도의 품질보증 책임자 또는 품질 조직 책임자를 임명할 수 있다.

2.5 Senior Management should appoint Key Management Personnel including the head of Production, the head of Quality Control, and if at least one of these persons is not responsible for the duties described in Article 51 of Directive 2001/83/EC¹, an adequate number, but at least one, Qualified Person(s) designated for the purpose. Normally, key posts should be occupied by full-time personnel. The heads of Production and Quality Control must be independent from each other. In large organisations, it may be necessary to delegate some of the functions listed in 2.7, 2.8 and 2.9. Additionally depending on the size and organisational structure of the company, a separate Head of Quality Assurance or Head of the Quality Unit may be appointed.

그러한 기능이 있는 경우 2.7항, 2.8항 및 2.9항에 기술된 책임 중 일부는 대개 품질관리 책임자 및 제조 책임자와 분담하게 되므로, 최고경영자는 역할·책임·권한이 규정되도록 주의를 기울여야 한다.

Where such a function exists usually some of the responsibilities described in 2.7, 2.8 and 2.9 are shared with the Head of Quality Control and Head of Production and senior management should therefore take care that roles, responsibilities, and authorities are defined.

2.6 QP의 직무는 Directive 2001/83/EC 제51조에 기술되어 있으며, 다음과 같이 요약할 수 있다.

2.6 The duties of the Qualified Person(s) are described in Article 51 of Directive 2001/83/EC, and can be summarised as follows:

이러한 직무를 맡는 사람은 같은 Directive 제49조³에 규정된 자격 요건을 충족하여야 하며, 그 책임을 수행할 수 있도록 제조 허가 보유자가 상시·계속적으로 활용할 수 있어야 한다.

The persons responsible for these duties must meet the qualification requirements laid down in Article 49³ of the same Directive, they shall be permanently and continuously at the disposal of the holder of the Manufacturing Authorisation to carry out their responsibilities.

QP의 책임은 위임할 수 있으나, 다른 QP에게만 위임할 수 있다.

The responsibilities of a Qualified Person may be delegated, but only to other Qualified Person(s).

QP의 역할에 관한 지침은 Annex 16에 자세히 기술되어 있다.

Guidance on the role of the Qualified Person is elaborated in Annex 16.

2.7 제조부서 책임자는 일반적으로 다음과 같은 책임을 진다.

2.7 The head of the Production Department generally has the following responsibilities:

2.8 품질관리 책임자는 일반적으로 다음과 같은 책임을 진다.

2.8 The head of Quality Control generally has the following responsibilities:

품질관리의 그 밖의 직무는 제6장에 요약되어 있다.

Other duties of Quality Control are summarised in Chapter 6.

2.9 제조 책임자, 품질관리 책임자 및 해당하는 경우 품질보증 책임자 또는 품질 조직 책임자는 일반적으로 품질에 관하여 일부 책임을 분담하거나 공동으로 행사하며, 여기에는 특히 품질경영시스템의 설계, 효과적인 실행, 모니터링 및 유지가 포함된다. 각국 규정에 따라 여기에는 다음이 포함될 수 있다.

2.9 The heads of Production, Quality Control and where relevant, Head of Quality Assurance or Head of Quality Unit, generally have some shared, or jointly exercised, responsibilities relating to quality including in particular the design, effective implementation, monitoring and maintenance of the quality management system. These may include, subject to any national regulations:

2.10 제조업자는 직무상 생산 및 보관 구역이나 시험실에 출입하는 모든 인원(기술·유지관리·청소 인원 포함)과, 그 활동이 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 그 밖의 인원에게 교육훈련을 제공하여야 한다.

2.10 The manufacturer should provide training for all the personnel whose duties take them into production and storage areas or into control laboratories (including the technical, maintenance and cleaning personnel), and for other personnel whose activities could affect the quality of the product.

2.11 신규 채용 인원은 품질경영시스템과 GMP의 이론 및 실무에 관한 기본 교육 외에, 부여된 직무에 적합한 교육을 받아야 한다. 지속 교육도 실시하여야 하며, 그 실질적 효과성을 주기적으로 평가하여야 한다. 교육훈련 프로그램을 갖추어야 하며, 해당하는 바에 따라 제조 책임자 또는 품질관리 책임자가 승인하여야 한다. 교육훈련 기록을 보관하여야 한다.

2.11 Besides the basic training on the theory and practice of the quality management system and Good Manufacturing Practice, newly recruited personnel should receive training appropriate to the duties assigned to them. Continuing training should also be given, and its practical effectiveness should be periodically assessed. Training programmes should be available, approved by either the head of Production or the head of Quality Control, as appropriate. Training records should be kept.

2.12 오염이 위해 요인이 되는 구역, 예를 들어 청정구역이나 고활성·독성·감염성 또는 감작성 물질을 취급하는 구역에서 일하는 인원에게는 특별 교육을 실시하여야 한다.

2.12 Personnel working in areas where contamination is a hazard, e.g. clean areas or areas where highly active, toxic, infectious or sensitising materials are handled, should be given specific training.

2.13 방문자나 교육받지 않은 인원은 가급적 생산 및 품질관리 구역에 들여보내지 않아야 한다. 불가피한 경우에는 특히 개인위생과 규정된 보호복에 관한 정보를 사전에 제공하여야 한다. 이들은 면밀히 감독하여야 한다.

2.13 Visitors or untrained personnel should, preferably, not be taken in to the production and quality control areas. If this is unavoidable, they should be given information in advance, particularly about personal hygiene and the prescribed protective clothing. They should be closely supervised.

2.14 의약품 품질시스템과 그 이해 및 실행을 향상시킬 수 있는 모든 방안을 교육훈련 시간에 충분히 논의하여야 한다.

2.14 The pharmaceutical quality system and all the measures capable of improving its understanding and implementation should be fully discussed during the training sessions.

2.15 상세한 위생 프로그램을 수립하고 공장 안의 각기 다른 필요에 맞게 조정하여야 한다. 위생 프로그램에는 인원의 건강, 위생 관행 및 복장에 관한 절차가 포함되어야 한다. 직무상 생산 및 관리 구역에 출입하는 모든 사람은 이 절차를 이해하고 매우 엄격하게 따라야 한다. 위생 프로그램은 경영진이 장려하여야 하며 교육훈련 시간에 폭넓게 논의하여야 한다.

2.15 Detailed hygiene programmes should be established and adapted to the different needs within the factory. They should include procedures relating to the health, hygiene practices and clothing of personnel. These procedures should be understood and followed in a very strict way by every person whose duties take him into the production and control areas. Hygiene programmes should be promoted by management and widely discussed during training sessions.

2.16 모든 인원은 채용 시 건강진단을 받아야 한다. 제품 품질과 관련될 수 있는 건강 상태를 제조업자가 알 수 있도록 하는 지침을 마련하는 것은 제조업자의 책임이어야 한다. 최초 건강진단 이후에는 업무상 및 개인 건강상 필요할 때 건강진단을 실시하여야 한다.

2.16 All personnel should receive medical examination upon recruitment. It must be the manufacturer’s responsibility that there are instructions ensuring that health conditions that can be of relevance to the quality of products come to the manufacturer’s knowledge. After the first medical examination, examinations should be carried out when necessary for the work and personal health.

2.17 감염성 질환에 걸렸거나 신체 노출 부위에 개방성 병변이 있는 사람이 의약품 제조에 종사하지 않도록 실행 가능한 범위에서 조치를 취하여야 한다.

2.17 Steps should be taken to ensure as far as is practicable that no person affected by an infectious disease or having open lesions on the exposed surface of the body is engaged in the manufacture of medicinal products.

2.18 제조 구역에 들어가는 모든 사람은 수행할 작업에 적합한 보호복을 착용하여야 한다.

2.18 Every person entering the manufacturing areas should wear protective garments appropriate to the operations to be carried out.

2.19 생산 및 보관 구역에서 먹기, 마시기, 씹기 또는 흡연, 그리고 음식물, 음료, 흡연 물품 또는 개인 의약품의 보관은 금지하여야 한다. 일반적으로 제조 구역 안이나 제품이 나쁜 영향을 받을 수 있는 그 밖의 구역에서는 비위생적인 모든 행위를 금지하여야 한다.

2.19 Eating, drinking, chewing or smoking, or the storage of food, drink, smoking materials or personal medication in the production and storage areas should be prohibited. In general, any unhygienic practice within the manufacturing areas or in any other area where the product might be adversely affected should be forbidden.

2.20 작업자의 손이 노출된 제품에, 그리고 제품과 접촉하는 설비의 어떤 부분에도 직접 닿지 않도록 하여야 한다.

2.20 Direct contact should be avoided between the operator’s hands and the exposed product as well as with any part of the equipment that comes into contact with the products.

2.21 인원에게 손 씻기 시설을 사용하도록 지시하여야 한다.

2.21 Personnel should be instructed to use the hand-washing facilities.

2.22 무균 제제 등 특수한 제품군의 제조에 관한 구체적 요건은 부속서(Annex)에서 다룬다.

2.22 Any specific requirements for the manufacture of special groups of products, for example sterile preparations, are covered in the annexes.

2.23 컨설턴트는 자문을 위해 고용된 분야에 관하여 조언할 수 있도록 적절한 학력, 교육훈련 및 경험, 또는 이들의 조합을 갖추어야 한다.

2.23 Consultants should have adequate education, training, and experience, or any combination thereof, to advise on the subject for which they are retained.

이러한 컨설턴트의 이름, 주소, 자격 및 제공한 서비스의 유형을 기재한 기록을 유지하여야 한다.

Records should be maintained stating the name, address, qualifications, and type of service provided by these consultants.