이 가이던스는 이 주제에 관한 FDA의 현재 견해를 나타낸다. 이 가이던스는 누구에게도 어떠한 권리를 설정하지 않으며, FDA나 일반 대중을 구속하지 않는다. 적용 법률과 규정의 요건을 충족한다면 다른 접근 방법을 사용할 수 있다. 다른 접근 방법을 논의하려면 표지에 적힌 이 가이던스 담당 FDA 부서에 연락한다.

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

이 가이던스는 연방 식품의약품화장품법(FD&C법) 505(j)항(21 U.S.C. 355(j))에 따른 제네릭의약품 허가신청(ANDA)의 사전승인 변경신청(PAS)과 PAS 보완(amendment)을 FDA에 제출하려는 신청자를 돕기 위한 것이다. 이 가이던스는 제네릭의약품 수수료법(GDUFA)이 PAS 제출과 어떻게 관련되는지 설명한다. 이 가이던스는 2017년 10월에 발행된 같은 제목의 가이던스를 개정한다.

This guidance is intended to assist applicants preparing to submit to FDA prior approval supplements (PASs) and amendments to PASs for abbreviated new drug applications (ANDAs) under section 505(j) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 355(j)). The guidance explains how the Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) relates to PAS submissions. The guidance revises the guidance of the same title issued in October 2017.

이번 개정판은 FDA가 달성하기로 합의한 「GDUFA 재승인 성과 목표 및 프로그램 개선 회계연도 [Fiscal Years [FYs]] 2023-2027」(GDUFA III 약속서한)에 현재 제시된 성과 목표를 반영하기 위해 발행하며,² GDUFA III 약속서한의 성과 목표가 적용되는 ANDA의 PAS와 PAS 보완을 FDA가 어떻게 처리할지를 명확히 한다.

This revision is being issued to incorporate the performance goals currently outlined in the GDUFA Reauthorization Performance Goals and Program Enhancements Fiscal Years [Fiscal Years [FYs]] 2023-2027 (GDUFA III commitment letter) that FDA has agreed to meet,² and clarifies how FDA will handle a PAS and amendments to a PAS for an ANDA subject to the performance goals in the GDUFA III commitment letter.

구체적으로 이 가이던스는 GDUFA 성과 목표가 다음에 어떻게 적용되는지 설명한다.

Specifically, this guidance describes how the GDUFA performance goals apply to:

일반적으로 FDA 가이던스 문서는 법적 구속력이 있는 책임을 설정하지 않는다. 가이던스는 특정 규정이나 법률 요건을 인용하지 않는 한, 어떤 주제에 대한 FDA의 현재 견해를 설명하는 것이며 권고로만 보아야 한다. FDA 가이던스에서 should라는 단어는 무언가를 제안하거나 권고한다는 뜻이며, 요구한다는 뜻이 아니다.

In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidance means that something is suggested or recommended, but not required.

2012년 제네릭의약품 수수료법(GDUFA I)⁴은 FD&C법을 개정하여, 환자가 품질이 우수하고 저렴하며 안전하고 유효한 제네릭의약품을 이용할 수 있도록 돕는 데 필요한 재원⁵을 FDA에 제공하기 위해 FDA가 수수료를 부과·징수할 수 있게 하였다. GDUFA 수수료 재원은 제네릭의약품 신청 심사의 예측 가능성과 적시성을 높인다. GDUFA는 FDA가 GDUFA 수수료를 계속 부과·징수할 수 있도록 5년마다 재승인되었으며, 이 수수료 프로그램은 GDUFA I 이후 두 차례 재승인되었고 가장 최근에는 2022년 FDA 수수료 재승인법(FDA User Fee Reauthorization Act of 2022)으로 재승인되었다.

The Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA I)⁴ amended the FD&C Act to authorize FDA to assess and collect user fees to provide the Agency with resources⁵ to help ensure patients have access to quality, affordable, safe, and effective generic drugs. GDUFA fee resources bring greater predictability and timeliness to the review of generic drug applications. GDUFA has been reauthorized every 5 years to continue FDA’s ability to assess and collect GDUFA fees, and this user fee program has been reauthorized two times since GDUFA I, most recently in the FDA User Fee Reauthorization Act of 2022.

이번 재승인에 적용되는 GDUFA III 약속서한에 기술된 바와 같이, FDA는 이전 GDUFA 승인을 바탕으로 제네릭의약품 심사 프로그램의 여러 측면에 관한 성과 목표와 프로그램 개선에 합의하였다. 새로운 프로그램 개선은 각 심사 주기의 효율성과 유용성을 극대화하도록 설계되었으며, ANDA의 심사 주기 수를 줄이고 미국 환자가 제네릭의약품을 적시에 이용할 수 있도록 하려는 것이다.

As described in the GDUFA III commitment letter applicable to this latest reauthorization FDA has agreed to performance goals and program enhancements regarding aspects of the generic drug assessment program that build on previous authorizations of GDUFA. New enhancements to the program are designed to maximize the efficiency and utility of each assessment cycle, with the intent of reducing the number of assessment cycles for ANDAs and facilitating timely access to generic medicines for American patients.

GDUFA III 약속서한에서 FDA는 FY 2023-2027에 제출된 PAS 중 일정 비율을 제출일로부터 정해진 기간 안에 심사하고 조치하기로 약속하였다. 적용되는 심사 목표는 PAS 심사에 실태조사가 필요한지에 따라 달라진다. GDUFA III 약속서한에 반영된 바와 같이, FDA는 GDUFA II 약속서한에서 이어지는 일부 성과 목표에도 합의하였다.

In the GDUFA III commitment letter, FDA committed to assess and act on a certain percentage of PASs within a specified period from the date of submission in FY 2023-2027. The applicable assessment goal depends on whether assessment of a PAS requires an inspection. As reflected in the GDUFA III commitment letter, FDA also agreed to certain performance goals that are carried over from the GDUFA II commitment letter.

GDUFA I은 신청 수수료(ANDA, ANDA의 PAS, 일부 원료의약품 등록자료(DMF)), 연간 시설 수수료, 그리고 2012년 10월 1일 현재 계류 중인 ANDA(“적체 신청”이라 한다)에 대한 일회성 수수료를 신설하였다. 그러나 GDUFA II 약속서한에서 설명한 바와 같이, FDA와 업계는 PAS 수수료 폐지에 합의하였다. 2017년 10월 1일부터 ANDA 신청자는 PAS를 제출할 때 신청 수수료를 더 이상 내지 않아도 된다. 다만 Type II 원료의약품(API) DMF 보유자는 ANDA나 PAS에서 최초 인용 허가서(letter of authorization)가 그 DMF를 처음 인용할 때 여전히 DMF 수수료를 내야 한다는 점에 유의한다.⁶

GDUFA I established application fees (for ANDAs, PASs to ANDAs, and certain drug master files (DMFs)), annual facility fees, and a one-time fee for ANDAs that were pending on October 1, 2012 (referred to as “backlog applications”). As explained in the GDUFA II commitment letter, however, the Agency and industry agreed to the elimination of PAS fees. As of October 1, 2017, ANDA applicants are no longer required to pay application fees when they submit a PAS. Please note that Type II active pharmaceutical ingredient (API) DMF holders are still subject to a DMF fee the first time an initial letter of authorization references that DMF in an ANDA or PAS.⁶

FDA 규정은 허가된 ANDA의 변경과 그 보고에 관한 요건을 정하고 있다(21 CFR 314.70 참조). GDUFA III 약속서한에 따라 제네릭의약품 업계와 FDA는 PAS에 적용되는 것을 포함한 일정한 성과 목표에 합의하였다. 이 항은 ANDA에 제출된 PAS와 PAS 보완에 적용되는 구체적인 성과 목표를 설명한다.

FDA regulations lay out requirements for making and reporting changes to approved ANDAs (see 21 CFR 314.70). Under the GDUFA III commitment letter, the generic drug industry and FDA have agreed to certain performance goals, including those applicable to PASs. This section describes the specific performance goals that apply to PASs and amendments to PASs submitted to ANDAs.

GDUFA 성과 목표는 신약 허가신청(NDA)이나 생물의약품 허가신청(BLA)에는 적용되지 않는다. NDA나 BLA에 제출된 변경신청(supplement), ANDA의 CBE(changes-being-effected) 변경신청과 CBE 보완, NDA·BLA·ANDA의 연차 보고 제출에도 적용되지 않는다. 이 가이던스에서 PAS라고 하면 달리 명시하지 않는 한 ANDA에 제출된 PAS만을 가리킨다.

The GDUFA performance goals do not apply to new drug applications (NDAs) or biologics license applications (BLAs). Nor do they apply to supplements filed for NDAs or BLAs, changes-being-effected (CBE) supplements and amendments to CBEs for ANDAs, or annual report filings to NDAs, BLAs, or ANDAs. In this guidance, any reference to a PAS refers only to a PAS filed for an ANDA, unless clearly indicated otherwise.

FD&C법 506A항(1997년 식품의약품청 현대화법(Food and Drug Administration Modernization Act of 1997) 116조로 추가됨)은 허가된 신청의 제조 변경을 하고 보고하는 것과 그러한 변경을 적용해 제조한 완제의약품을 유통하는 것에 관한 요건을 정한다.⁷ FDA 규정의 다음 조항은 506A항에 따른 허가된 신청의 변경신청과 그 밖의 변경에 관한 요건을 정한다.

Section 506A of the FD&C Act (which was added by section 116 of the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997) provides requirements for making and reporting manufacturing changes to an approved application and for distributing a drug product made with such changes.⁷ The following sections of FDA’s regulations set forth the requirements for supplements and other changes to approved applications under section 506A:

구체적으로 FD&C법 506A항과 FDA 규정 § 314.70은 허가된 신청의 변경에 대해 다음 보고 범주를 정한다.

Specifically, section 506A of the FD&C Act and § 314.70 of FDA regulations provide for the following reporting categories of changes to an approved application:

정보를 PAS로, CBE로 또는 연차 보고로 제출하는 기준은 GDUFA로 바뀌지 않았다.¹² 이 가이던스는 이러한 변경신청의 보고 범주를 정할 때 적용되는 여러 기준은 다루지 않는다. 이러한 보고 범주에 관한 추가 정보는 § 314.70과 관련 가이던스(SUPAC(Scale-Up and Post-approval Changes) 가이던스, Changes to an Approved NDA or ANDA 가이던스 등이 있으며 이에 한정되지 않는다)를 참조한다.

The criteria for submitting information as a PAS, as a CBE, or in an annual report were not changed by GDUFA.¹² This guidance does not discuss the various criteria that apply in determining the respective reporting categories for these supplements. For additional information on these reporting categories, refer to § 314.70, as well as related guidances, including but not limited to the Scale-Up and Post-approval Changes (SUPAC) guidances and the Changes to an Approved NDA or ANDA guidance.

또한 특정 완제의약품에 대해 ANDA의 PAS로 제출된 동등성 평가 계획서(comparability protocol)가 승인되면, 이후 그 ANDA의 변경신청에서 같은 변경에 대해 더 낮은 보고 범주를 적용할 근거가 될 수 있다. PAS로 제출하는 동등성 평가 계획서에 관한 자세한 정보는 산업계 가이던스 초안 Comparability Protocols: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information을 참조한다.¹³

Additionally, a comparability protocol submitted in a PAS to an ANDA for a specific drug product, once approved, may justify a reduced reporting category for the same change in subsequent supplements to that ANDA. For further information on a comparability protocol submitted in a PAS, see the draft guidance for industry Comparability Protocols: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information.¹³

GDUFA II 약속서한은 FY 2018부터 FY 2022까지 제출된 PAS를 심사하고 조치하는 데 대해 FDA가 합의한 성과 목표를 제시하였고¹⁴, 성과 목표상 표준 PAS와 우선 PAS를 구분하였다.¹⁵ 또한 보완에 대한 FDA의 GDUFA 성과 목표를 개정하여 Tier 체계를 없앴다.¹⁶ PAS를 심사하고 조치하는 성과 목표는 GDUFA II 약속서한에서 GDUFA III 약속서한으로 넘어오면서 바뀌지 않았다. 구체적으로 GDUFA III 약속서한에서 FDA는 다음과 같은 목표에 합의하였다.

The GDUFA II commitment letter outlined the performance goals FDA agreed to for assessing and acting on PASs submitted in FY 2018 through FY 2022¹⁴ and delineated between standard and priority PASs for performance purposes.¹⁵ It further revised FDA’s GDUFA performance goals for amendments, eliminating the Tier system.¹⁶ The performance goals for assessing and acting on PASs have not changed from the GDUFA II commitment letter to the GDUFA III commitment letter Specifically, under the GDUFA III commitment letter, FDA agreed to the goals outlined as follows:

GDUFA는 제출일을 제네릭의약품 제출물(ANDA, ANDA 보완, ANDA 사전승인 변경신청 등)이나 Type II API DMF가 FDA 전자 제출 게이트웨이(ESG)에 도착한 날로 정의한다.¹⁹ 제출물이 eCTD 형식의 물리적 매체로 도착하면, FDA의 지정 문서실에 도착한 날에 제출된 것으로 본다.²⁰ GDUFA III 약속서한에 기술된 바와 같이, FDA는 제출일 다음 날부터 목표일을 계산한다.²¹

GDUFA defines the date of submission as the date a generic drug submission (such as an ANDA, ANDA amendment, or ANDA prior approval supplement) or Type II API DMF arrives in the Electronics Submissions Gateway (ESG) of FDA.¹⁹ If a submission arrives in physical media form in eCTD format, it is deemed to be submitted on the day it arrives at FDA’s appropriate designated document room.²⁰ As described in the GDUFA III commitment letter, FDA will calculate the goal date from the day after a submission.²¹

PAS에 자발적 보완(unsolicited amendment)²²을 제출하면 그 PAS의 기존 목표일이 바뀔 수 있다. FDA는 심사 주기 중에 제출된 자발적 PAS 보완을 최초 PAS 제출물/요청 보완의 목표일과 위의 표준·우선 PAS 보완 목표에 따라 부여된 목표일 중 늦은 날까지 심사하고 조치한다. FDA는 심사 주기 사이에 제출된 자발적 PAS 보완을 다음 심사 주기 중에, 후속 요청 보완의 목표일과 위의 표준 또는 우선 PAS 보완 목표에 따라 부여된 목표일 중 늦은 날까지 심사하고 조치한다.

Filing an unsolicited amendment²² to a PAS may revise the existing goal date associated with that PAS. FDA will assess and act on unsolicited PAS amendments submitted during the assessment cycle by the later of the goal date for the original PAS submission/solicited amendment or the goal date assigned in accordance with the above goals for standard and priority PAS amendments FDA will assess and act on unsolicited PAS amendments submitted between assessment cycles during the next assessment cycle by the later of the goal date for the subsequent solicited amendments or the goal date assigned in accordance with the above goals for standard or priority PAS amendments.

일부 예외를 제외하고, FDA는 제출 시점에 변경신청이 완전하여 종합적인 심사를 받을 준비가 되어 있어야 한다고 강력히 권고한다. 보완 형태로 변경신청을 수정하는 것은 이미 제출된 변경신청의 일부를 명확히 하거나 FDA 심사팀이 제기한 특정 질문에 답하기 위한 경우에만 하여야 한다. FDA가 PAS 수정을 요청한 경우가 아니라면, FDA는 수정을 통해 이미 제출된 변경신청의 범위를 확장하거나 넓히는 것을 권장하지 않는다.²³

With limited exceptions, FDA strongly recommends that, at the time of submission, a supplement should be complete and ready for a comprehensive assessment. Modifications to the supplement, in the form of an amendment, should be made only to clarify part of the already submitted supplement or to answer specific questions raised by the FDA assessment team. FDA does not recommend that modifications expand or broaden the scope of the already submitted supplement unless the Agency requested a modification to the PAS.²³

위에서 설명한 바와 같이, PAS의 GDUFA 목표일은 그 PAS에 실태조사가 필요한지에 따라 달라진다. PAS에 실태조사가 필요하지 않으면 목표일은 제출일로부터 4개월 또는 6개월이지만, 실태조사가 필요하면 목표일은 제출일로부터 8개월 또는 10개월이다.²⁴ FD&C법 510항(21 U.S.C. 360)과 FDA 규정 § 207.20(21 CFR 207.20)에 따라 등록하여야 하는 시설은 CGMP(현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 규정 준수를 확인하기 위한 실태조사 대상이다.²⁵ PAS에 실태조사가 필요한지 결정하는 것은 FDA의 재량이며 변경신청의 성격에 따라 달라진다.

As outlined above, the GDUFA goal date for a PAS depends on whether the PAS requires an inspection. If a PAS does not require an inspection, the goal date is either 4 or 6 months from the date of submission; but if a PAS requires an inspection, the goal date is either 8 or 10 months from the date of submission.²⁴ Establishments that are required to be registered under section 510 of the FD&C Act (21 U.S.C. 360) and § 207.20 of the FDA regulations (21 CFR 207.20) are subject to inspection to ensure they comply with current good manufacturing practice (CGMP) regulations.²⁵ Determining whether an inspection is required for a PAS is within the discretion of FDA and depends on the nature of the supplement.

일반적으로, 실태조사 필요성을 평가해야 하는 PAS(예: 최초 ANDA에서 승인되지 않은 시설이 관련되거나 제조공정 또는 기술의 근본적 변경이 관련된 PAS)는 처음에 실태조사가 필요한 PAS로 취급되어 8개월 또는 10개월 GDUFA 목표일이 부여될 것으로 예상하지만, 나중에 그 PAS에 실제 실태조사가 필요하지 않다고 판단되면 GDUFA 목표일이 4개월 또는 6개월로 바뀔 수 있다.²⁶ 반대로, 심사 중에 FDA가 실태조사가 필요하다고 판단하면 처음의 6개월 목표일이 가끔 10개월 목표일로 바뀔 수 있다.

Generally, we expect that any submitted PAS that requires an assessment of the need for an inspection, including, for example, a PAS involving a facility not approved in the original ANDA or involving a fundamental change in the manufacturing process or technology, will be treated initially as a PAS requiring an inspection and will be assigned an 8 or 10-month GDUFA goal date; however, the GDUFA goal date can be revised to 4 or 6 months if it is later determined that an actual inspection is not required for that PAS.²⁶ Conversely, an initial goal date of 6 months occasionally may change to a 10-month goal date if, during the assessment, FDA determines an inspection is necessary.

허가된 ANDA에 대한 PAS는 제출물 첫 쪽에 PAS임을 밝혀야 한다. 처리를 원활히 하기 위해, FDA는 신청자가 제출물 첫 쪽에 다음 정보를 기재할 것을 권고한다.

Any PAS to an approved ANDA should identify on the first page of the submission that it is a PAS. To facilitate processing, FDA recommends that the applicant provide the following information on the first page of the submission:

묶음 변경신청(grouped supplements)은 한 신청자가 여러 ANDA에 각 신청마다 같은 화학·제조·품질관리(CMC) 변경에 대해 제출하는 여러 변경신청이다. 묶음 변경신청에 관한 자세한 정보는 정책·절차 매뉴얼(MAPP) 5015.6, Rev. 1, Review of Grouped Product Quality Supplements 또는 그 최신 개정판을 참조한다.

Grouped supplements are multiple supplements submitted to ANDAs by a single applicant for the same chemistry, manufacturing, and controls (CMC) change to each application. For further information on grouped supplements, refer to the Manual of Policies and Procedures 5015.6, Rev. 1, Review of Grouped Product Quality Supplements, or its latest revision.

묶음 변경신청 외에도 같은 변경에 대해 여러 PAS를 제출하는 다른 방법이 있다. 예를 들어 일부 변경(예: 승인된 기준의 확대 또는 새로운 API 공급업체 도입)의 경우, 대표 ANDA에 PAS를 제출하여 승인받으면 다른 ANDA에 대한 같은 변경의 후속 변경신청은 CBE-30으로 분류될 수 있다. FDA는 그 변경이 PAS 후 CBE-30 방식에 적절한지 확인하기 위해, 또는 이 대안 방식에 관해 구체적인 질문이 있으면, 신청자가 사전에 해당 심사 부서에 연락할 것을 권고한다.

In addition to grouped supplements, there are alternative ways of submitting multiple PASs for the same change. For example, for some changes (e.g., widening of an approved specification or introduction of a new API supplier), once a PAS is submitted and approved for the lead ANDA, subsequent supplements for the same change to other ANDAs may be classified as CBE-30s. The Agency recommends that applicants contact the appropriate assessment division beforehand to ensure the change is appropriate for a PAS followed by a CBE-30, or if there are specific questions regarding this alternative.

CBE 변경신청으로 제출된 변경신청이 PAS로 제출되었어야 한다고 FDA가 판단하면, FDA는 신청자에게 통지한다. FDA가 신청자의 제출물을 CBE 변경신청으로 받아들이지 않는다고 설명하는 서한을 보내면 FDA가 그 CBE 변경신청을 행정적으로 종결하고 취하된 것으로 보므로, 신청자가 CBE 변경신청을 취하할 필요는 없다. 신청자는 그 변경신청을 PAS로 다시 제출할 수 있으며, 그 PAS에는 GDUFA 성과 목표가 적용된다.

If FDA finds that a supplement submitted as a CBE supplement should have been submitted as a PAS, it will notify the applicant. The applicant is not required to withdraw the CBE supplement because when FDA sends a letter explaining that the applicant’s submission is not accepted as a CBE supplement, FDA administratively closes the CBE supplement, and it is considered withdrawn. The applicant may resubmit the supplement as a PAS and the GDUFA performance goals will apply to that PAS.

신청자는 FDA의 변경신청 보고 범주 판단에 대해 재고를 요청할 수 있다.²⁸ 재고 결과에 동의하지 않으면 신청자는 정식 이의신청을 할 수 있다.²⁹ 과(division) 단계보다 상위 단계의 이의신청을 하려는 신청자는 먼저 과 단계에서 재고를 요청하여야 한다(21 CFR 314.103).

An applicant may request reconsideration of FDA’s supplement reporting category determination.²⁸ If an applicant disagrees with the outcome of the reconsideration, the applicant may initiate a formal appeal.²⁹ Any applicant seeking an appeal above the division level should first seek reconsideration at the division level (21 CFR 314.103).

* GDUFA III 약속서한에 따르면, 우선 PAS와 우선 PAS 중대한 보완에 8개월 목표가 적용되려면 신청자가 PAS 또는 PAS 중대한 보완 제출일보다 60일 이전까지 완전하고 정확한 PFC를 제출하고, 그 PFC가 완전하고 정확하며 PAS 또는 PAS 중대한 보완 제출 시점에 변경되지 않은 것으로 확인되어야 한다. PFC에 관한 자세한 정보는 산업계 가이던스 초안 ANDAs: Pre-Submission of Facility Information Related to Prioritized Generic Drug Applications (Pre-Submission Facility Correspondence)(2022년 10월)를 참조한다.

* Under the GDUFA III commitment letter, the 8-month goal is available to priority PASs and priority PAS major amendments when the applicant submits a complete and accurate PFC no later than 60 days prior to the date of the PAS or PAS major amendment submission and the PFC is found to be complete, accurate and remains unchanged at the time of the PAS or PAS major amendment submission. Please see the draft guidance for industry ANDAs: Pre-Submission of Facility Information Related to Prioritized Generic Drug Applications (Pre-Submission Facility Correspondence) (October 2022) for further information on PFC.

변경신청에 보완을 제출하면 목표일이 바뀔 수 있다. 자세한 정보는 산업계 가이던스 ANDA Submissions – Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA를 참조한다. 또한 실태조사가 필요 없다고 판단되면 10개월 목표일과 8개월 목표일은 각각 6개월 목표일과 4개월 목표일로 바뀔 수 있다.

If an amendment is filed to the supplement, it may change the goal date. Please see the guidance for industry ANDA Submissions – Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA for further information. In addition, the 10-month and 8-month goal dates can change to 6-month and 4-month goal dates, respectively, if an inspection is deemed unnecessary.

마찬가지로 심사 중에 결국 실태조사가 필요하다고 판단되면 4개월 목표일과 6개월 목표일은 각각 8개월 목표일과 10개월 목표일로 바뀔 수 있다.

Similarly, 4-month and 6-month goal dates can change to 8-month and 10-month goal dates, respectively, if during the review, an inspection is ultimately deemed necessary.