GMP 뜻을 알고 있는가?
제약회사 취업을 준비하면서
검색창에 ‘면접 후기’ 같은걸 검색해본 친구들은
GMP가 뭔지 물어보는 회사가 많네?
를 이미 알 것이다.
근데 GMP가 무엇인지 현직자에게 물어도
내 생각엔 50% 이상이 대답을 어버버 할 거라고 본다.
오늘 내 글을 통해 최소한 여러분들은
GMP가 무엇인지
남들 앞에서 설명 가능한 수준까지 배워가길 바란다.
이거아님
1. GMP 뜻, GMP란 무엇인가?
GMP 뜻은 최소한 인터넷 검색정도만 해봐도
Good Manufacturing Practice
우수 의약품 제조관리 기준
이라는 것은 알 거다. 알지?
그치만, 그래 그게 뭔데? 라는 의문이 머리속에
계속 남아있을 것이다.
그래서 GMP가 뭔지를 설명하는 것보다
그게 없으면 어떻게 되고
그래서 GMP가 필요한 거야 라고 설명해주는 게
여러분들한테 더 쉽게 와닿을 거다.
지금부터 차근차근 GMP가 뭔지 알아보자
의약품은 생명과 직결된 상품
전 세계 제약회사에서 만드는 제품들은
환자의 건강, 즉 질병의 예방, 치료와 같은 목적을 지니고 있다.
코로나가 한창일 때,
국산껀 싫고 화이자나 얀센꺼 맞을래요
모더나 말고 다른 백신 없어요?
라며 어떤 제품에 여러분들은 더 신뢰성을 느꼈을 거다.
이유는
“화이자인데.. 글로벌 기업인데.. 당연히 더 안전하겠지, 더 잘 만들었겠지?”
싶었기 때문 일거다.
그래 그 “안전하겠지, 더 잘 만들었겠지” 라는게
더욱 타이트한 GMP에 따라
의약품이 만들어지는 전 과정이 관리되고 안전하게 만들었겠지 랑
같은 의미다.
오? 조금은 알 것도 같아
그래 그럼 다행이다.
근데 만약, 여러분들이 만든 약이 환자들에게
오히려 질병을 불러왔다고 생각해보자 어떤가?
여러분들이 맞은 백신이 치사율 50%에 육박하는 사상자를 불러왔다면 어떨까?
상상만해도 끔찍하지 않을까?
2. GMP의 탄생, 탈리도마이드 사건
美노스웨스턴대 제공
실제 그런 일이 벌어졌다.
1960년대 독일 독일에서, 위와 같이 팔다리 짧거나 없는 아기가 태어나기 시작했다.
원인은
독일의 그뤼넨탈사가 만든 탈리도마이드라는 약 때문.
임신 초기 입덧 증상을 완화 효과가 좋다는 이유로
전 세계 많은 임산부들이 이미 이 약을 복용중이었고
이로 인해, 1만 명 이상의 기형아가 태어났다.
엥? 어떻게 그 딴 약이 판매가 허가됐음?
이 탈리도마이드 의약품은 동물 실험에서 단 하나의 부작용도 나타나지 않았음.
그래서 오히려 안전하다는 게 이 약의 장점이라며
임산부들이 선호하는 약이었다.
프랜시스 올덤 캘시
위키백과 출처
전 세계적으로 많은 기형아가 태어났지만
미국에서는 17명의 기형아만 태어났다.
그게 바로 이 누님의 업적.
프랜시스 올덤 캘시 누님은
FDA에 근무하며
저 약의 신청서를 6번이나 거절하였다.
이유는
약의 시험데이터가 부족하고,
태아에게 미치는 영향성 평가가 불충분하다는 이유였다.
그 사이,
전세계적으로 탈리도마이드에 의한 부작용들이 속출하기 시작하였고
이 누님은 킹프디에이(FDA)와 전세계적으로 모범을 보여준 심사관으로 극찬을 받는다.
3. cGMP, EUGMP, KGMP?
이 후 1963년 미국 FDA에서 GMP를 제정, 공표하면서
WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했다.
의약품을 만드는 모든 과정에서
과학적인 근거와 그것들을 뒷받침하는 데이터가 필수가 된 것이다.
각 나라마다
“와 씨 약 제대로 안만들면 진짜 큰일나네” 를 깨달았기에
자기네 국가에 약 팔려면
이거 지켜라, 저거 지켜라, 이거 준수해라 등
자신들만의 GMP를 제정하여 공표하게 된다.
킹나이티드 스테이드 (US) 형님들의 경우
를 시전하며
미쿡의FDA GMP가
current GMP = 내가 곧 현재고, 발전하고, 실시간으로도 내가 최고 퀄임 ㅋ
을 2002년에 시전하게 된다.
우리나라의 경우
그 특유의 K를 붙여 식약처에서 관리하는
KGMP가 되었고
유럽의 경우 EMA에서 정한
EU GMP가 탄생했다.
GMP는 그럼 법인가요? 안지키면 깜빵가요?
정확히 말하면 그럴수도 있고 아닐수도 있다지만
GMP는 법은 아니다.
물론 GMP를 안지키다가 사람을 죽게만들거나
죽을 수 있는 걸 알면서도 데이터를 조작해서 의약품을 만들경우는
고투더 제일 (Go to the jail)이지만!
GMP를 안지키면 어떻게 되느냐?
걍 해당 국가에 약을 못팔게 되는거다.
열심히 미국 진출을 위해 약을 만들었는데
미국FDA에서 “응 안돼 니네꺼 구림 ㅋ” 하면 미국 시장에서
판매를 못하게 되는거다.
의약품을 개발하고 만드는데 보통 10년 정도가 걸리는데
판매를 못하면? 회사 문 닫아야지
4. GMP란 무엇인가?
자 이제 여기까지 왔으니 여러분들은 이제
GMP가 뭔지 대충 감은 잡았을 거다.
아직도 대충 감을 잡았을 것이다.
왜냐면
아 알겠어 뭔가 약을 잘 만들기 위해 지켜야하는거란 말이지
정도일 테니까.
그 대단한 미쿡형님들의 cGMP 가이드라인을 한 번 예시로 볼까?
아 영어라 무슨 말인지 모르겠다고? 괜찮다. 들어가서 번역기 써서라도 봐라
저 내용들을 쉽게 설명하자면
(a) 약 만들 사람들 옷 깨끗히 입어라, 머리, 얼굴, 손, 팔 다 덮는걸로 입어라
(b) 니네 위생관리 해라
(c) 검증되고 허락 맡은 놈만 출입하게 관리해라
(d) 야 니네 감기 같은거 걸렸는데 약 만들면 안된다. 그런 애들 작업에 쓰지말아라
대략 이런 내용이다.
그럼 저 규정에 따라 GMP적으로 관리하는 행위는 뭐가 될까?
(a)를 지키려면
ㅎㅎ 다가렸다 또 등장! 너의 근무복
(b)를 지키려면 매일 매일 작업원들의 건강, 위생 체크 기록서를 보관/관리
하면 되겠지?
(c)를 지키려면, 아무나 못들어가게 출입 인증 절차 만들고
출입 로그도 남게 만들면 되겠지?
이런식으로 하면
나 GMP 지켰음! 해도 되는거다.
오 이제 정확히 알 거 같다!
그래그래 이제 좀 더 명확히 GMP라는 단어가 뭔지 깨달았을 것이다.
하지만 내가 겪어본 바로
제약회사 5년이 지나도 GMP가 뭔지 잘 설명 못하는 사람들이
정말 많다.
여러분들도 제약회사를 다니면서 몸소 GMP현장을 경험하며
GMP가 뭔지 더욱 명확히 알길 바란다.
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