제약회사 용어와 친해지는 시간
‘임상시험’
이건 살면서 다들 들어봤을 용어라 설명을 안하려 했지만
좀 더 깊수~~~욱히 다뤄보고자 가져왔다.
돈 벌고 싶어서 대학생 때 이런걸 참여한 적도 있었지
특히 친구들과 말 장난하다보면
ㅋㅋ왜 니 몸에 임상 시험함?
와 같이
일상 생활에 자주 쓰이는 용어이기도 하다.
근데 제약회사 취업을 준비하는 친구들은
임상개발, 임상시험, 임상QA, 임상RA 등의
직무를 보긴했을텐데
정확한 의미와
그 직무가 제약회사에서 왜 존재하는지는
잘 모를거다.
그걸 지금부터 알아보자 let’go
1. 임상시험
임상시험을 설명하기 앞서
우선 의약품의 개발단계를 알아야한다.
아마 채용 공고를 보다보면
신약개발, 바이오신약, 신규물질 발굴 등의
직무를 보았을 것이다.
신약개발이라는 용어에 대해서는 다음에 자세히 다루기로 하고
쉽게 설명하면,
새로운 약을 찾자! 가 업무인 팀이다.
이 신약 개발 단계에서
약으로 쓸만한 놈들을 발견해내는데,
대부분의 약은 특정 단백질을 타겟으로 하여 개발된다.
예를 들어, 무한 증식하는 암세포가 발견되었다면
그 무한 증식역할을 유도하는 단백질을 타겟으로
치료 물질이 개발된다. (그럼 무한증식이 멈출테니까)
찾았다 요놈!
여러 실험들을 통해
이 약물 효과있는거 같은데? 라는 판단이 들면
“저 임상 시험 하고싶어요” 하고
신청을 내야한다.
이 신청을 Investigational New Drug (IND)라 한다.
오? 그냥 대충 몇개 발견해서 IND 막 내면되겠네 ㅋㅋ
좋은 생각이긴 하다
근데 IND를 내려면
그 전에 여러 시험 데이터들이 갖춰져야 한다.
이 때 하는 시험을
우리는 전임상 시험(Pre-clinical Testing)라 부름
‘과연 이 물질은 안전한걸까? 먹고 뒈지진 않겠지?’ 와 같은 걱정
‘어마어마한 부작용이 나타나는건 아니야?’
와 같은 걱정들을 잠재울
시험 데이터들을 준비해야 한다.
이런 시험 데이터를 준비하는데 비용이 100억정도 든다지?
근데 이런 시험들을 하려면 비용과 시간이 꽤 들어
물질 하나 안전성 시험 하는데만 10억 가까이가 들어가니깐?
요새는 이걸 AI가 많이 도와주려는 추세이나
그래도 임상시험을 하려는 ‘그 물질’이
안전하냐? 흡수성은 어떤데?
약 타입은 뭘로 할꺼야?
독성은 없어?
최대 투여 가능량은 얼마야?
약리작용은 어떤식으로 일어나?
먹으면 약 성분이 어떻게 전달돼?
체내에 얼마나 머물러 있다가 배출돼?
등등 을 증명하는
시험 데이터들을 준비해야만 한다.
그럼 임상팀은 여기서 뭔 일을 하냐?
임상팀은 임상시험이 들어가기 전부터
위에 언급된 일들부터 다 해야한다.
그리고 전임상도
임상 글자가 들어갔으니까 임상팀꺼지 ㅋ (아닌곳도있음)
이렇게 전임상 단계에서 시험 데이터들을 기반으로
‘동물에 투여해도 문제 없으니 이제 닝겐으로 시험좀?’
하는 임상 계획서를 포함하여
IND를 신청하고 OK 승인을 받으면
이 때부터 사람에게 임상시험이 가능해진다.
FDA형님들이
이 IND를 승인해주면 승인된 날로부터
약물 개발사는 20년간 독점 판매권을 부여받는다.
2.임상시험의 시작
근데 임상시험을 왜할까?
그냥 안하고 판매하면 안돼?
코로나 백신은
개빨리 출시한거 보면 임상시험 안한거아님??
그래, 그런거 없이
사람한테 막 바로 약도 투여해보고
돼지 장기를 사람 장기와 막 바꿔도 보는
그런 시절이 있었다.
아마 여러분들이 내 포스팅을 보았다면
탈리도마이드 사건에 대해서 대충은 알거다.
모른다고? 공부하러가기
크크 쿨타임 안돌았는데 또 탈리도마이드쥬?
아니 오늘은 지난번과 다르게
임상과 관련된 이야기로 풀어보고자 한다
출처 : 위키백과
지난 이야기를 통해 우리는 켈시누님이
미국 내 판매승인을 5차례 막아
탈리도마이드로 태어난 기형아가
미국에선만 현저히 낮았던거 (17명)를 알거다.
엥? 막았는데 17명은 왜 발생함?
이건 당시 FDA 승인을 신청했던 회사가
샘플들을 의사들에게 뿌렸었고
이걸 그대로 처방한 의사탓
근데 다른 나라는 전부 판매를 허가했는데
미쿡은 왜 판매 승인을 안해줬을까?
때는 1937년
미쿡도 다른 나라들처럼
약을 막 팔 수 있었다.
임상시험? 동물실험? 그런건 애초에 없었다
길을 걸어가다 ‘오 약초 같은데?’
하면 캐서 먹고
‘몸에 좋아보임 ㅋㅋ’ 하면
먹어보면서 약을 팔던 시기였으니깐
그 만큼 사망자도 많았음
아무튼 이 시기에
세균의 분열을 억제해서
우리 몸이 면역 체계를 갖출 시간을 준다는 효과로
설파닐 아마이드 (Sulfanilamide)이라는 물질이
알약으로 팔리고 있었다.
이때 Massengill 이라는 제약회사에서
액상으로해서 애기들한테도 이 약을 팔기 위해
Sulfanilamide를 다이에틸렌글리콜 (Diethylene glycol)이라는
유기용매에 녹여 딸기맛으로 판매를 함
출처 : 위키백과
근데 저 Diethylene glycol 어디서 들어보지 않았나?
에틸렌글리콜
나이있으신분들은 어? 저거 자동차에 넣는거아님?
하고 바로 알거다.
그래, 이건 자동차에 넣는 부동액이다.
지금 시대로 치면
부동액을 애기들한테 먹인 셈이지.
그리고
그렇게 발생한
사망자는 105명
이 약을 만든 연구원은 스스로 탕탕
하고 목숨을 끊었고
미쿡은
“What the .. 야ㄱ물 잘뭣팔면 ㅈ대 인쉥은 쉴전이야”
를 배운다.
그리고 이 부동액이 원인인걸
밝히는 연구에
FDA의 캘시누님이 있었던 것.
그래서 이 누님은
그 어떤 과학적 근거, 안전성 데이터등이 없으면
미쿡내에 약을 팔 수 없다를
시전할 수 있었다.
멋있으니 다시 보자.
출처 : 위키백과
그리고 여기서 하나 더!
아직 판매 허가도 나지 않은 약을
지들 멋대로 팔아
17명의 희생자를 냈다는 점.
이 점에 빡친
미쿡은
“야 뉘들 멋뒈로 사람한퉤 실험하면 다 뒤쥘칵오해”
하고
1963년, 임상시험을 하려면 FDA의 승인을 받아라
라고 IND를 만들었다.
그리고 탈리도마이드와 같은 사건을 막고자
인간 대상의 임상 시험을 통해
약품이 안전하고 효과 있다는 걸 입증해야만
약을 팔 수 있게 바뀜.
그렇게하여
제약회사에선
임상 어쩌고 하는 부서가 생겼다.
임상시험 끝
