지난번 포스팅을 통해 GMP란 무엇인지 알아봤지?
아직 안봤다고? 보러가기
이번엔 Validation이란 무엇인가? 에 대해 알아보자.
1. Validation?
여러분들이 제약 산업에 관심을 갖는 순간부터
Validation
이 단어를 들어보기 시작했을 것이다.
그리고 여러 제약바이오 사의 모집공고에도
자주 보이는 단어다.
근데 그게 무슨 뜻인지
정확히 감이 안잡힌단 말이지
이번 포스팅을 다 읽을 때 쯤이면
“ㅋ 나 Validation 혼자서도 할듯”
이라는 자신감까지 얻어가보자
그럼 시작하자
2. Validation!
구글에 Validation을 검색해보면
검증이라는 단어로
“아 이거 뭔가 검증하는 거군?” 하면서도
“근데 뭘? 그래서 뭐하는건데?” 라는
의문은 여전히 남을 것이다.
그리고 가이드 상에서 보더라도 Validation의 정의는
1) 특정 공정이 기설정된 규격과 품질요소들을 만족하고 있는
제품을 지속적으로 생산하고 있음을 보증하기 위해
증거들을 문서화하는 것 (21CFR)
2) 제조공정의 개발단계부터 제조공정까지
전 과정이 의도한 결과에 따라 일관성 있고
지속적으로 유지 가능하다고 판단할 수 있는
자료의 수집과 평가를 하는 방법 (WHO)
이라고 나와있다.
좀 어렵지?
그런데 우리는
이미 Validation 하며 살아간다는 사실
알고 있는가?
멍게소립니까?
머리를 감을 때 자신만의 적당량의 샴푸를 짜서 머리를 감고
본인만의 적당한 용량의 선크림을 얼굴에 바르며
“역시 라면은 끓는 물 4분이지, 면이 탱탱”
등의 본인만의 검증된 방법으로
본인 만족의 결과를 이끌어내며 살아가고 있다.
자신만의 정해진 용량의 샴푸로 머리를 감아야
기름 지지않고, 너무 거품이 넘쳐흐르지도 않으며, 드라이하기 딱 좋은 그런 머리결의 결과물을 완성한다.
라면은 끓는 물에 4분만 끓여야
면이 쫄깃탱탱한 맛있는 라면이라는 결과물을 완성한다.
그리고
본인만의 적당한 량의 선크림을 얼굴에 발라야
갸루상이 되지 않고, 또 자외선 차단 효과도 받을만하며,
꾸안꾸 느낌의 기본 와꾸가 거울속에 비추게되면서
“오 나 오늘 쫌 잘생 ㅋ?”
이라는 본인만족의 결과물을 완성한다.
사실 이런 결과물들은
파데를 너무 많이 발라
목과 얼굴 색이 완전 다른 경험도 해보고
선크림을 너무 많이 발라
갸루상이 되보기도 하면서 도출해 낸
본인만의 최적 용량이었을 거다.
여러번의 시도 끝에
“오 ㅋ 이 만큼 바르니 나 쫌 이쁜듯” 이라는 결과물을 경험하고
같은 결과물을 도출하기 위해
늘 이 만큼만 발랐을 것이다.
이것이 바로
매일 밖에 나가기 위해
예쁘고 잘생긴 외모라는 결과물을 제대로 만들었는가?
를 여러분들이 Validation 한 것이다.
3. Verification
아마 검증이라는 단어로 Verification 도 들어봤을 것이다.
Validation 만큼 자주 접하진 않았겠지만
왠지 둘 다 비슷해 보인다.
이 차이점을 알려주긴 할건데
굳이 구분할 필요는 없다.
그래도 굳이 설명하자면 위에서
빨간글씨와 파란글씨를 봤을 것이다.
그걸 읽으면서 빨간 글씨는 뭐고
파란 글씨는 뭔가 싶었을거다.
만약 여러분들이 쫄깃 탱탱한 맛있는 라면이라는 결과물을
만드는게 목적이라 치자.
맛있는 라면을 끓이기 위한 과정이 올바른가? 를 검증한다면
Verification
쫄깃 탱탱한 라면 결과물이 탄생했는가? 를 검증한다면
Validation 이다.
만약
“4분 끓였는데 안쫄깃 안탱탱한데유?”
하면 2분, 3분, 5분 시간을 바꿔도 가보고
면부터냐 스프부터냐 바꿔가보며
방법을 Verification 해보면 된다.
그래도 이해가 안간다면 일단 실전 예시 설명으로
넘어가보자.
4. Validation and Verification
우리가 어떠한 A 의약품을 만드는데
“우리가 제대로 이 약을 만들고 있는가?” 에 대한 검증을 하면
Verification을 하는거다.
만약
“우리가 올바른 의약품을 만들었는가?” 에 대한 검증을 하면
Validation 한 것이다.
세척 방법으로도 한 번 가볼까?
어떠한 기기를 세척하는데
“세척 절차가 올바른건가?” 에 대한 검증을 하면
당신은 Verification을 한 것이고
“세척 후 기기가 클린한 상태가 되었는가?” 를 검증하면
Cleaning Validation을 한 것이다.
여기까지 읽었으면 아마 여러분들은
이 둘의 차이점을 명확히 알았기에
내가 굳이 구분하지 않아도 된다고 했지만
이제 구분이 쉬워졌을 거다.
근데 정말로 딱히 구분 짓지 말아라.
어차피 저 둘은 서로 떨어질 수 없는 사이다.
과정이 있으면 결과도 있는 법
그리고 입사 한 지 얼마 안된 친구의 경우
Verification과의 차이 보단
Validation과 Qualification의 차이점을
오히려 더 헷갈려 할거다
이건 나중에 또 기회가 되면 설명해주겠다
오늘 포스팅으로
Validation이란 무엇인지
이해가 됐길 바란다
제약회사 취업 준비를 하고 있다면 제약회사 취업 가이드
